奈法唑酮治疗可卡因依赖和抑郁症 - 4
2015年7月29日 更新者：Dominic Ciraulo、Boston Medical Center
奈法唑酮在可卡因依赖受试者中的疗效
本研究的目的是使用奈法唑酮治疗可卡因依赖和抑郁症合并症。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定奈法唑酮 (Serzone) 在抑郁可卡因依赖受试者中的安全性和有效性。
这是一项假设检验研究，将探讨与安慰剂对照组相比，奈法唑酮治疗组的可卡因使用量是否会减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
DSM-IV 诊断为可卡因依赖、抑郁评分为 12 分或以上且有抑郁史。 年龄在 21-55 岁之间的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
排除标准：
轴 I 诊断除物质使用障碍、重度抑郁症、心境恶劣障碍的焦虑症以外。 对酒精的生理依赖。 重要的医疗或神经病史。 UA、CBC 或 Chem 23 异常（LFT 可能高达正常值的 3 倍）。 在参加本研究后 45 天内参加阿片类药物替代治疗计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奈法唑酮
奈法唑酮 100 mg 片剂，在治疗第 10 天前滴定至最大剂量 200 mg，每天给药两次。
在治疗期结束时药物逐渐减少超过 7 天。
治疗进行了 8 周。
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其他名称：
在 8 周的治疗期间，所有受试者每周参加一次 1 小时的治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配的安慰剂片剂
匹配的安慰剂片剂，在第 10 天之前滴定至 2 片，每天两次，并在研究结束时逐渐减量 7 天。
治疗期持续8周。
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其他名称：
在 8 周的治疗期间，所有受试者每周参加一次 1 小时的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿苯甲酰爱康宁 (BE) 浓度
大体时间：从基础到第 8 周的学习周数
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分析每周收集的尿样中的自然对数 BE，用于基线周和随后的 8 个治疗周。
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从基础到第 8 周的学习周数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：通过研究第 8 周的基线
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HAM-D 每周收集一次。
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通过研究第 8 周的基线
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可卡因成瘾量表
大体时间：第 8 周的基线
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CCS 分数每周收集一次。
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第 8 周的基线
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不良事件自我报告
大体时间：第 1 至 8 周学习
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每周收集不良事件数据
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第 1 至 8 周学习
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酒精药物使用量表
大体时间：通过研究第 8 周的基线
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受试者被问及前一周消耗的可卡因量和使用可卡因的天数，每周一次。
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通过研究第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年2月1日
初级完成 (实际的)
1999年5月1日
研究注册日期
首次提交
2001年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2001年4月17日
首次发布 (估计)
2001年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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