Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefazodon v léčbě závislosti na kokainu a deprese - 4

29. července 2015 aktualizováno: Dominic Ciraulo, Boston Medical Center

Účinnost nefazodonu u subjektů závislých na kokainu

Účelem této studie je použití nefazodonu při léčbě závislosti na kokainu a komorbidity deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost nefazodonu (Serzone ) u depresivních subjektů závislých na kokainu. Toto je studie testování hypotéz, která prozkoumá, zda bude užívání kokainu sníženo ve skupině léčené nefazodonem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

DSM-IV diagnóza závislosti na kokainu, skóre deprese 12 nebo vyšší a deprese v anamnéze. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 21-55 let.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza osy I jiná než porucha užívání návykových látek, velká deprese, úzkost z dystymické poruchy. Fyziologická závislost na alkoholu. Významná lékařská nebo neurologická anamnéza. Abnormální UA, CBC nebo Chem 23 (LFT mohou být až 3krát normální). Zařazení do programu substituční léčby opiáty do 45 dnů od zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nefazodon
Nefazodon 100 mg tableta, titrovaná na maximálně 200 mg podávaná dvakrát denně do 10. dne léčby. Lék se snižoval během 7 dnů na konci období léčby. Léčba byla podávána po dobu 8 týdnů.
Lék: Nefazodon
Ostatní jména:
  • Serzone
Behaviorální: Psychosociální léčba
Všechny subjekty navštěvovaly týdenní 1-hodinové terapeutické sezení během 8týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
  • Individuální manuální terapie prevence relapsu
  • nebo Individuální kopané poradenství
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tablet
Odpovídající placebo tableta, titrovaná až na 2 tablety dvakrát denně v den 10 a snižovaná během 7 dnů na konci studie. Léčba trvala 8 týdnů.
Lék: Nefazodon
Ostatní jména:
  • Serzone
Behaviorální: Psychosociální léčba
Všechny subjekty navštěvovaly týdenní 1-hodinové terapeutické sezení během 8týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
  • Individuální manuální terapie prevence relapsu
  • nebo Individuální kopané poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace benzoylekgoninu (BE) v moči
Časové okno: Studijní týdny od základního do 8. týdne
Přirozený log BE ve vzorcích moči odebraných týdně byl analyzován pro výchozí týden a následných 8 týdnů léčby.
Studijní týdny od základního do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
HAM-D se shromažďuje každý týden.
Výchozí stav do 8. týdne studie
Stupnice touhy po kokainu
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Skóre CCS bylo sbíráno každý týden.
Výchozí stav až do 8. týdne
Vlastní hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Studijní týden 1 až 8
Údaje o nežádoucích účincích byly shromažďovány každý týden
Studijní týden 1 až 8
Inventář užívání alkoholických drog
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Subjekty byly dotazovány na množství zkonzumovaného kokainu a počet dní užívání kokainu v předchozím týdnu na týdenní bázi.
Výchozí stav do 8. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dom Ciraulo, M.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2001

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-5-0013-4
  • Y01-5-0013-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit