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Nefazodon bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit und Depression – 4

29. Juli 2015 aktualisiert von: Dominic Ciraulo, Boston Medical Center

Wirksamkeit von Nefazodon bei kokainabhängigen Personen

Der Zweck dieser Studie ist der Einsatz von Nefazodon bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit und Depressionskomorbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nefazodon (Serzone) bei depressiven kokainabhängigen Personen zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine Hypothesenteststudie, in der untersucht wird, ob der Kokainkonsum in der Nefazodon-Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DSM-IV-Diagnose einer Kokainabhängigkeit, Depressionsscore von 12 oder höher und Depressionen in der Vorgeschichte. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Achse-I-Diagnose außer Substanzgebrauchsstörung, schwerer Depression, Angst vor dysthymischer Störung. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol. Signifikante medizinische oder neurologische Vorgeschichte. Abnormales UA, CBC oder Chem 23 (LFTs können bis zum Dreifachen des Normalwerts sein). Aufnahme in ein Opiat-Substitutionsbehandlungsprogramm innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nefazodon
Nefazodon 100 mg Tablette, titriert auf maximal 200 mg, verabreicht zweimal täglich bis zum 10. Behandlungstag. Am Ende der Behandlungsperiode wurde das Medikament über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgeschlichen. Die Behandlung wurde 8 Wochen lang durchgeführt.
Arzneimittel: Nefazodon
Andere Namen:
  • Serzone
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Alle Probanden nahmen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums an einer wöchentlichen einstündigen Therapiesitzung teil.
Andere Namen:
  • Individuelle, manuell gesteuerte Rückfallpräventionstherapie
  • oder individuelle Dug-Beratung
Placebo-Komparator: Passende Placebo-Tablette
Passende Placebo-Tablette, bis zum 10. Tag auf bis zu 2 Tabletten zweimal täglich erhöht und am Ende der Studie über 7 Tage ausgeschlichen. Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.
Arzneimittel: Nefazodon
Andere Namen:
  • Serzone
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Alle Probanden nahmen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums an einer wöchentlichen einstündigen Therapiesitzung teil.
Andere Namen:
  • Individuelle, manuell gesteuerte Rückfallpräventionstherapie
  • oder individuelle Dug-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Benzoylecgonin (BE) im Urin
Zeitfenster: Studienwochen Basekine bis Woche 8
Der natürliche logarithmische BE in wöchentlich gesammelten Urinproben wurde für die Basiswoche und die folgenden 8 Behandlungswochen analysiert.
Studienwochen Basekine bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienwoche 8
HAM-D wird wöchentlich erhoben.
Ausgangswert bis Studienwoche 8
Skala für das Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die CCS-Ergebnisse wurden wöchentlich erhoben.
Ausgangswert bis Woche 8
Selbstbericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studienwochen 1 bis 8
Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden wöchentlich erhoben
Studienwochen 1 bis 8
Inventar zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienwoche 8
Die Probanden wurden wöchentlich nach der Menge des konsumierten Kokains und der Anzahl der Tage, an denen sie in der Vorwoche Kokain konsumiert hatten, befragt.
Ausgangswert bis Studienwoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dom Ciraulo, M.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-5-0013-4
  • Y01-5-0013-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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