Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft, der er metastatisk eller ikke kan behandles med kirurgi

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Docetaxel (Taxotere) og 5-Fluorouracil som anden eller tredje linje kemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der har brystkræft, der er metastaserende eller ikke kan behandles med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos kvinder med lokalt inoperabel eller metastatisk brystkræft behandlet med docetaxel, leucovorin calcium og fluorouracil som anden eller tredje linje kemoterapi.
  • Evaluer de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og leucovorin calcium IV over 1 time efterfulgt af fluorouracil IV over 5 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 44 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk eller uoperabel lokal sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen ascites eller pleural effusion som kun metastatisk sted
  • Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal større end 1.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Ingen historie med signifikant aterosklerotisk koronarsygdom (f.eks. ukontrolleret angina)
  • Ingen historie med signifikant hjertearytmi

Andet:

  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi og autolog transplantation

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystkræft (ud over adjuverende terapi)
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi og autolog transplantation
  • Tidligere paclitaxel tilladt

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling, undtagen som prævention

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Samtidig strålebehandling til lindring af lokaliseret smerte eller obstruktion er tilladt

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsraten på denne kombination efter to til fire kure med Docetaxel (Taxotere) og 5-Fluorouracil
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere toksicitet af Docetaxel (Taxotere) og 5-Fluorouracil
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gretchen Kimmick, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068567
  • CCCWFU-74896
  • NCI-3137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner