Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s rakovinou prsu, která je metastázující nebo ji nelze léčit chirurgicky

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Docetaxel (Taxotere) a 5-fluorouracil jako chemoterapie druhé nebo třetí linie u žen s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě žen, které mají rakovinu prsu, která je metastázující nebo ji nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u žen s lokálně neresekabilním nebo metastazujícím karcinomem prsu léčených docetaxelem, kalcium-leukovorinem a fluorouracilem jako chemoterapie druhé nebo třetí linie.
  • Vyhodnoťte toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a leukovorin kalcium IV po dobu 1 hodiny a následně fluorouracil IV po dobu 5 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 2-8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 44 měsíců nashromážděno celkem 21–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické nebo neresekovatelné lokální onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádný ascites nebo pleurální výpotek jako jediné metastatické místo
  • Žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT/SGPT méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Přiměřená srdeční funkce
  • Žádná anamnéza významného aterosklerotického koronárního onemocnění (např. nekontrolovaná angina pectoris)
  • Žádná anamnéza významné srdeční arytmie

Jiný:

  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatický karcinom prsu (kromě adjuvantní terapie)
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace
  • Předchozí paclitaxel povolen

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba, kromě antikoncepce

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Je povolena souběžná radioterapie pro úlevu od lokalizované bolesti nebo obstrukce

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Žádné další souběžné cytotoxické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení míry odpovědi na tuto kombinaci po dvou až čtyřech cyklech docetaxelu (Taxotere) a 5-fluoruracilu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit toxicitu docetaxelu (Taxotere) a 5-fluoruracilu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gretchen Kimmick, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068567
  • CCCWFU-74896
  • NCI-3137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit