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전이성이거나 수술로 치료할 수 없는 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전이성 유방암이 있는 여성의 2차 또는 3차 화학요법으로서의 도세탁셀(탁소테레) 및 5-플루오로우라실

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성이거나 수술로 치료할 수 없는 유방암이 있는 여성을 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 2차 또는 3차 화학 요법으로 도세탁셀, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실로 치료받은 국소 절제 불가능 또는 전이성 유방암 여성의 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과를 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 1-3일에 5분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2-8 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 21-45명의 환자가 44개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 질환
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 전이성 부위로 복수나 흉수 없음
  • 뇌 또는 연수막 전이 없음
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 1,500/mm3 이상의 과립구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 적절한 심장 기능
  • 중요한 죽상동맥경화성 관상동맥 질환(예: 조절되지 않는 협심증)의 병력 없음
  • 심각한 심장 부정맥의 병력 없음

다른:

  • 연구를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전에 고용량 화학요법 및 자가 이식 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법 2개 이하(보조 요법에 추가)
  • 사전 도세탁셀 없음
  • 이전에 고용량 화학요법 및 자가 이식 없음
  • 사전 파클리탁셀 허용

내분비 요법:

  • 피임을 제외하고 병행 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
  • 국소 통증 또는 폐쇄 완화를 위한 동시 방사선 요법 허용

수술:

  • 대수술 전 최소 2주 후 회복

다른:

  • 다른 동시 세포 독성 물질 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Docetaxel(Taxotere) 및 5-Fluorouracil의 2~4회 코스 후 이 조합에 대한 반응률을 결정하기 위해
기간: 28주
28주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Docetaxel(Taxotere) 및 5-Fluorouracil의 독성 평가
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gretchen Kimmick, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

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