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Chemioterapia combinata nel trattamento di donne con cancro al seno che è metastatico o non può essere trattato con la chirurgia

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Docetaxel (Taxotere) e 5-fluorouracile come chemioterapia di seconda o terza linea nelle donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o che non può essere trattato con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nelle donne con carcinoma mammario localmente non resecabile o metastatico trattate con docetaxel, leucovorin calcio e fluorouracile come chemioterapia di seconda o terza linea.
  • Valutare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 e leucovorin calcio EV per 1 ora, seguito da fluorouracile EV per 5 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 44 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia locale metastatica o non resecabile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna ascite o versamento pleurico come unica sede metastatica
  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT/SGPT inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Nessuna storia di malattia coronarica aterosclerotica significativa (ad esempio, angina incontrollata)
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca significativa

Altro:

  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico (in aggiunta alla terapia adiuvante)
  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo
  • Paclitaxel precedente consentito

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante, eccetto come contraccezione

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • È consentita la radioterapia concomitante per alleviare il dolore localizzato o l'ostruzione

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

  • Nessun altro agente citotossico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta a questa combinazione dopo due o quattro cicli di Docetaxel (Taxotere) e 5-Fluorouracile
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le tossicità di Docetaxel (Taxotere) e 5-fluorouracile
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gretchen Kimmick, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068567
  • CCCWFU-74896
  • NCI-3137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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