Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisten rintasyöpää, joka on metastaattinen tai jota ei voida hoitaa leikkauksella

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Doketakseli (Taxotere) ja 5-fluorourasiili toisen tai kolmannen linjan kemoterapiana naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai joita ei voida hoitaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti naisilla, joilla on paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla, leukovoriinikalsiumilla ja fluorourasiililla toisen tai kolmannen linjan kemoterapiana.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja leukovoriinikalsium IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili IV 5 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2-8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21–45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 44 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen tai leikkaamaton paikallinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei askitesta tai keuhkopussin effuusiota, koska vain metastaattinen kohta
  • Ei aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä yli 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT/SGPT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Sydän:

  • Riittävä sydämen toiminta
  • Ei aiemmin ollut merkittävää ateroskleroottista sepelvaltimotautia (esim. hallitsematon angina pectoris)
  • Ei historiallista merkittävää sydämen rytmihäiriötä

Muuta:

  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi opiskelun
  • Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja autologista siirtoa

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen rintasyövän hoitoon (adjuvanttihoidon lisäksi)
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja autologista siirtoa
  • Aiempi paklitakselin käyttö sallittu

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa, paitsi ehkäisynä

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Samanaikainen sädehoito paikallisen kivun tai tukosten lievittämiseksi sallittu

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän yhdistelmän vastesuhteen määrittäminen kahden tai neljän Docetaxel (Taxotere) ja 5-fluorourasiilin hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doketakselin (Taxotere) ja 5-fluorourasiilin toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gretchen Kimmick, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068567
  • CCCWFU-74896
  • NCI-3137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa