Virkninger af immunisering med HIV-1 Immunogen Plus Anti-HIV behandlingsafbrydelse på niveauet af HIV
En pilotfase II-evaluering af virkningerne på HIV-replikation af immunisering med en gp120-depleteret, inaktiveret helvirusvaccine kombineret med eksponering for replikerende autolog HIV ved planlagte behandlingsafbrydelser, en rollover-undersøgelse af A5057
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en HIV-vaccination vil hjælpe kroppen med at kontrollere mængden af HIV-virus i blodet (viral belastning) hos patienter, der ikke tager anti-HIV-medicin.
Læger er ikke sikre på, hvorfor kroppen undlader at kontrollere HIV-virusmængden hos de fleste mennesker, der er inficeret med HIV. Vaccinen Remune har vist sig at booste en del af kroppens immunrespons på HIV hos patienter, hvis virusmængde er blevet sænket med anti-HIV-lægemidler. Denne undersøgelse vil teste Remunes evne til at forbedre kroppens immunrespons og sænke HIV-virusmængden hos patienter, der holder op med at tage anti-HIV-lægemidler i korte perioder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere af patogenesen af HIV-infektion er enige om, at et af de mest kritiske spørgsmål ved HIV-sygdom er, hvorfor immunresponser ikke kontrollerer HIV-replikation hos langt de fleste inficerede individer. Mere specifikt kræver fraværet af stort lymfocytproliferationsrespons (LPR) på HIV-antigener hos disse individer og deres tilstedeværelse i langsigtede nonprogressorer (LTNP'er) med en lav viral belastning en undersøgelse af, om der eksisterer en årsagssammenhæng mellem LPR og HIV og kontrol af HIV-replikation. Immunisering med Remune har vist sig at inducere store LPR til HIV-antigener, når det administreres til patienter, hvor HIV-replikation er blevet undertrykt med antiretroviral terapi (ART). A5120 vil evaluere evnerne til immunisering med HIV-1 Immunogen og STI'er for at forbedre immunresponser, der kan kontrollere HIV-replikation i fravær af antiretrovirale lægemidler.
Patienterne forbliver i behandlingsarmen (vaccine versus adjuverende placebo), som de blev randomiseret til ved indgang til protokol A5057, og både deltageren og investigatoren forbliver blinde med hensyn til tildelingen. Patienter kan modtage op til 3 injektioner af vaccine/adjuverende kontrol i 1 af de følgende 2 grupper.
Arm A: HIV-1-immunogen ved start af undersøgelsen og ved uge 9 i trin 3 og trin 5. Arm B: HIV-1-immunogen placebo ved start af undersøgelsen og ved uge 9 i trin 3 og trin 5.
ART er påkrævet under trin 1, 3, 5 og 8, men leveres ikke af denne undersøgelse. Undersøgelsen er organiseret i følgende række trin.
Trin 1 (ART og injektion): modtag injektion af vaccine/adjuvanskontrol. Patienterne forbliver på ART i 6 til 8 uger.
Trin 2 (første STI): al ART stoppes i op til 8 uger med omhyggelig overvågning af viral load og CD4 T-celler. Patienter, hvis virusmængde er kontrolleret, kan forblive på trin 2 i yderligere 6 uger.
Trin 3 (genoptagelse af ART): genstart ART i 14 uger. Kvalificerede patienter modtager en immunisering med vaccine/adjuvanskontrol i uge 9.
Trin 4 (anden STI): identisk med trin 2. Trin 5 (genoptagelse af ART): identisk med trin 3. Trin 6 (analytisk behandlingsafbrydelse [ATI]): analytisk "udlæsning" afbrydelse af ART i op til 14 uger .
Trin 7 (langtidsopfølgning uden ART): kun åben for patienter med kontrol over viral load, som accepterer at deltage i fortsat behandlingsafbrydelse.
Trin 8 (endelig genoptagelse af ART): patienter følges i 8 uger på ART for at dokumentere effekten af genstart af ART på suppression af viral belastning. Patienterne går videre gennem trin, efterhånden som kriterierne for HIV RNA-niveau, CD4-tal og behandling er opfyldt.
Patienter har regelmæssige klinikbesøg for medicinske/medicinske historier, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for viral belastning og immunologiske parametre.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Har været tilmeldt A5057, som inkluderer 6-måneders forlængelse.
- Har deltaget i A5057 i mindst 44 uger.
- Modtaget mindst 4 behandlinger på A5057.
- Er mellem 8 og 22 uger fra den sidste undersøgelsesindsprøjtning på A5057.
- Har en virusmængde (mængden af HIV i blodet) på 400 eller færre kopier/ml ved screening.
- Har en stabil anti-HIV-lægemiddelkombination (ingen ændringer i anti-HIV-lægemidler) i 8 eller flere uger før indrejse.
- Har et CD4-tal på 300 eller flere celler/ml ved screening.
- Aftal at bruge mindst 1 godkendt præventionsmetode, hvis kvinder kan få børn. Prævention er ikke påkrævet, hvis en mandlig partner er infertil og beviser dette.
- Få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Er gravid eller ammer.
- Er allergisk over for undersøgelsesmedicinen.
- Har haft en akut infektion, der kræver et antibiotikum, et udbrud af herpes simplex-virus eller herpes zoster eller anden akut medicinsk sygdom eller operation inden for 30 dage før screening.
- Har modtaget inden for 30 dage efter studiestart GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller andre cytokiner; lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder cyclosporin, methotrexat, azathioprin, anti-CD25-antistof eller andre midler; systemiske orale eller IV-kortikosteroider i 21 eller flere dage; og anden HIV-vaccine end den, der er tilvejebragt i denne undersøgelse; hydroxyurinstof; systemisk cytotoksisk kemoterapi; eller medicin, der ikke bør tages med nogen HIV-medicin, der modtages.
- Er blevet tilfældigt tildelt A5058s.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fred Valentine
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5120
- 10938 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5120
- AACTG A5120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .