免疫接种 HIV-1 免疫原加抗 HIV 治疗中断对 HIV 水平的影响

HIV 感染发病机制的研究人员一致认为，HIV 疾病中最关键的问题之一是为什么免疫反应不能控制绝大多数感染者体内的 HIV 复制。 更具体地说，这些个体对 HIV 抗原没有大淋巴细胞增殖反应 (LPR)，并且它们存在于病毒载量低的长期非进展者 (LTNP) 中，需要调查 LPR 与 HIV 之间是否存在因果关系和控制 HIV 复制。 当对通过抗逆转录病毒疗法 (ART) 抑制 HIV 复制的患者进行免疫时，Remune 免疫已显示可诱导针对 HIV 抗原的大量 LPR。 A5120 将评估使用 HIV-1 免疫原和 STI 进行免疫以增强免疫反应的能力，这些免疫反应可以在没有抗逆转录病毒药物的情况下控制 HIV 复制。

患者留在治疗组（疫苗与辅助安慰剂），他们在进入方案 A5057 时被随机分配到该组，参与者和研究者都对分配保持盲态。 在以下 2 组中的 1 组中，患者最多可接受 3 次疫苗/佐剂对照注射。

A 组：研究开始时以及第 9 周第 3 步和第 5 步中的 HIV-1 免疫原。B 组：研究开始时以及第 9 周第 3 步和第 5 步中的 HIV-1 免疫原安慰剂。

在步骤 1、3、5 和 8 期间需要 ART，但本研究不提供。 该研究被组织成以下一系列步骤。

第 1 步（ART 和注射）：接受疫苗/佐剂对照注射。 患者继续接受 ART 治疗 6 至 8 周。

第 2 步（第一次 STI）：所有 ART 停止长达 8 周，同时仔细监测病毒载量和 CD4 T 细胞。 病毒载量得到控制的患者可以继续执行第 2 步 6 周。

第三步（重启ART）：重启ART 14周。 符合条件的患者在第 9 周接受疫苗/佐剂控制的免疫接种。

第 4 步（第二次 STI）：与第 2 步相同。第 5 步（恢复 ART）：与第 3 步相同。第 6 步（分析治疗中断 [ATI]）：分析“读出”停止 ART 长达 14 周.

第 7 步（不使用 ART 的长期随访）：仅对病毒载量得到控制且同意参与继续治疗退出的患者开放。

第 8 步（ART 的最终恢复）：对患者进行 ART 随访 8 周，以记录重新启动 ART 对病毒载量抑制的影响。 当满足 HIV RNA 水平、CD4 计数和治疗的标准时，患者会逐步前进。

患者定期就诊以了解病史/用药史、体格检查以及病毒载量和免疫学参数的实验室检查。