Účinky imunizace HIV-1 Immunogen Plus Anti-HIV přerušení léčby na hladiny HIV

Badatelé patogeneze infekce HIV se shodují, že jednou z nejkritičtějších otázek u onemocnění HIV je, proč imunitní reakce nekontrolují replikaci HIV u velké většiny infikovaných jedinců. Přesněji řečeno, nepřítomnost odezvy proliferace velkých lymfocytů (LPR) na antigeny HIV u těchto jedinců a jejich přítomnost u dlouhodobých neprogresorů (LTNP) s nízkou virovou zátěží vyžaduje prozkoumání, zda existuje příčinný vztah mezi LPR a HIV. a kontrolu replikace HIV. Bylo prokázáno, že imunizace přípravkem Remune indukuje velké LPR vůči antigenům HIV, pokud je podávána pacientům, u kterých byla replikace HIV potlačena antiretrovirovou terapií (ART). A5120 bude hodnotit schopnosti imunizace HIV-1 imunogenem a STI pro posílení imunitních odpovědí, které mohou kontrolovat replikaci HIV v nepřítomnosti antiretrovirových léků.

Pacienti zůstávají v léčebném rameni (vakcína versus adjuvantní placebo), do kterého byli randomizováni při vstupu do protokolu A5057, a jak účastník, tak zkoušející zůstávají zaslepeni, pokud jde o přiřazení. Pacienti mohou dostat až 3 injekce vakcíny/adjuvantní kontroly v 1 z následujících 2 skupin.

Rameno A: HIV-1 imunogen při vstupu do studie a v týdnu 9 v kroku 3 a kroku 5. Rameno B: HIV-1 imunogen placebo při vstupu do studie a v týdnu 9 v kroku 3 a kroku 5.

ART je vyžadována během kroků 1, 3, 5 a 8, ale tato studie ji neposkytuje. Studie je organizována do následujících sérií kroků.

Krok 1 (ART a injekce): dostat injekci vakcíny/adjuvantní kontroly. Pacienti zůstávají na ART po dobu 6 až 8 týdnů.

Krok 2 (první STI): veškerá ART je zastavena po dobu až 8 týdnů s pečlivým monitorováním virové zátěže a CD4 T buněk. Pacienti, jejichž virová zátěž je kontrolována, mohou zůstat na kroku 2 po dobu dalších 6 týdnů.

Krok 3 (obnovení ART): restartujte ART na 14 týdnů. Vhodní pacienti dostávají imunizaci vakcínou/adjuvantní kontrolou v týdnu 9.

Krok 4 (druhá STI): identický s krokem 2. Krok 5 (obnovení ART): identický s krokem 3. Krok 6 (přerušení analytické léčby [ATI]): analytické „přečtení“ přerušení ART po dobu až 14 týdnů .

Krok 7 (dlouhodobé sledování bez ART): otevřeno pouze pro pacienty s kontrolou virové zátěže, kteří souhlasí s účastí na pokračujícím vysazení léčby.

Krok 8 (konečné obnovení ART): pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů na ART, aby se dokumentoval účinek opětovného zahájení ART na potlačení virové zátěže. Pacienti postupují krok za krokem, protože jsou splněna kritéria pro hladinu HIV RNA, počet CD4 a léčbu.

Pacienti pravidelně navštěvují kliniku kvůli lékařské/medikační historii, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testům na virovou zátěž a imunologické parametry.