Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS-341 og Doxorubicin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En fase I og farmakodynamisk undersøgelse af proteasomhæmmer, PS-341, i kombination med doxorubicin hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere PS-341 og doxorubicin til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af PS-341 i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af PS-341.

Patienter modtager PS-341 IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11; og doxorubicin IV på over 3-5 minutter på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PS-341, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes helbredende behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen hjernemetastaser eller primære hjernetumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • MUGA mindst 45%

Andet:

  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen allerede eksisterende neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen forudgående kumulativ dosis af doxorubicin, der overstiger 280 mg/m^2

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler til behandling af denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068870
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCCC-CO-01901
  • NCI-3771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner