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進行性固形腫瘍患者の治療における PS-341 とドキソルビシン

2019年12月12日 更新者:University of Wisconsin, Madison

進行性固形腫瘍患者におけるドキソルビシンと組み合わせたプロテアソーム阻害剤 PS-341 の第 I 相および薬力学研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における PS-341 とドキソルビシンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者におけるドキソルビシンと組み合わせた PS-341 の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。

概要: これは PS-341 の用量漸増試験です。

患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ~ 5 秒間にわたって PS-341 IV を受け取ります。 1日目と8日目に3~5分かけてドキソルビシンIVを投与する。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21日ごとに治療を繰り返す。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにPS-341の漸増用量を投与します。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 3 ~ 31 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、根治的治療法が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 脳転移または原発性脳腫瘍がない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓:

  • ビリルビン正常

腎臓:

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管:

  • MUGA 少なくとも 45%

他の:

  • 深刻な活動性感染症はありません
  • -既存の神経障害グレード2以上なし
  • 研究への参加を妨げる他の併発疾患がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 280mg/m^2を超えるドキソルビシンの以前の累積投与量はありません

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • この悪性腫瘍の治療のための他の同時治験薬または市販薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:James P. Thomas, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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