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PS-341 y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de fase I y farmacodinámico del inhibidor del proteosoma, PS-341, en combinación con doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de PS-341 y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de PS-341 en combinación con doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de PS-341.

Los pacientes reciben PS-341 IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11; y doxorrubicina IV durante más de 3-5 minutos en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PS-341 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-31 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe tratamiento curativo
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis cerebrales o tumores cerebrales primarios

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • MUGA al menos 45%

Otro:

  • Sin infección activa grave
  • Sin neuropatía preexistente de grado 2 o superior
  • Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina que supere los 280 mg/m^2

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro agente en investigación o comercial concurrente para el tratamiento de esta neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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