- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023855
PS-341 y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio de fase I y farmacodinámico del inhibidor del proteosoma, PS-341, en combinación con doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de PS-341 y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de PS-341 en combinación con doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de PS-341.
Los pacientes reciben PS-341 IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11; y doxorrubicina IV durante más de 3-5 minutos en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PS-341 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-31 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe tratamiento curativo
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin metástasis cerebrales o tumores cerebrales primarios
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- MUGA al menos 45%
Otro:
- Sin infección activa grave
- Sin neuropatía preexistente de grado 2 o superior
- Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la participación en el estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina que supere los 280 mg/m^2
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro agente en investigación o comercial concurrente para el tratamiento de esta neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068870
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WCCC-CO-01901
- NCI-3771
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