PS-341 és doxorubicin előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
A PS-341 proteaszóma-inhibitor és doxorubicin kombinációjának I. fázisú és farmakodinámiás vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I. fázisú kísérlet a PS-341 és a doxorubicin kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a PS-341 maximális tolerálható dózisát doxorubicinnel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a PS-341 dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek PS-341 IV-et kapnak 3-5 másodperc alatt az 1., 4., 8. és 11. napon; és doxorubicin IV 3-5 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú PS-341-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 1 éven belül összesen 3-31 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganat, amelyre nincs gyógyító kezelés
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- Nincsenek agyi áttétek vagy elsődleges agydaganatok
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 felett
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin normális
Vese:
- A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri:
- MUGA legalább 45%
Egyéb:
- Nincs komoly aktív fertőzés
- Nincs előzetesen 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
- Nincs más egyidejű betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
- A doxorubicin korábbi kumulatív dózisa nem haladja meg a 280 mg/m2-t
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
Sebészet:
- Nem meghatározott
Egyéb:
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek ennek a rosszindulatú daganatnak a kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068870
- P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WCCC-CO-01901
- NCI-3771
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a doxorubicin-hidroklorid
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország