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PS-341 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase I e farmacodinamico sull'inibitore del proteasoma, PS-341, in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di PS-341 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di PS-341 in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di PS-341.

I pazienti ricevono PS-341 IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11; e doxorubicina EV per oltre 3-5 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PS-341 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-31 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste alcun trattamento curativo
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi cerebrale o tumori cerebrali primari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • MUGA almeno il 45%

Altro:

  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun'altra malattia concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 280 mg/m^2

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro agente sperimentale o commerciale concomitante per il trattamento di questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068870
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-CO-01901
  • NCI-3771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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