- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023855
PS-341 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I e farmacodinamico sull'inibitore del proteasoma, PS-341, in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di PS-341 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di PS-341 in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
- Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di PS-341.
I pazienti ricevono PS-341 IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11; e doxorubicina EV per oltre 3-5 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PS-341 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-31 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste alcun trattamento curativo
- Malattia misurabile o valutabile
- Nessuna metastasi cerebrale o tumori cerebrali primari
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare:
- MUGA almeno il 45%
Altro:
- Nessuna grave infezione attiva
- Nessuna neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
- Nessun'altra malattia concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
- Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 280 mg/m^2
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro agente sperimentale o commerciale concomitante per il trattamento di questa neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068870
- P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WCCC-CO-01901
- NCI-3771
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