Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Bevacizumab til behandling af patienter med malignt mesotheliom

10. februar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret fase II-forsøg med gemcitabin og cisplatin med eller uden VEGF-hæmmeren Bevacizumab (NSC #704865) hos patienter med malignt mesotelom

Dette randomiserede fase II-forsøg skal se, om kombinationskemoterapi virker bedre med eller uden bevacizumab til behandling af patienter, der har malignt lungehindekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi virker bedre med eller uden bevacizumab til behandling af malignt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign tiden til progression af patienter med malignt mesotheliom behandlet med gemcitabin og cisplatin med eller uden bevacizumab.

II. Sammenlign den objektive responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.

III. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer, når de administreres til disse patienter.

IV. Sammenlign median og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

V. Vurder plasma vaskulær endotelvækstfaktor og serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 niveauer før, under og efter undersøgelsesterapi som prædiktorer for udfald hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til histologi (epitel vs anden) og ECOG ydeevnestatus (0 vs 1). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 30-60 minutter (begyndende efter gemcitabininfusion) og bevacizumab IV over 30-90 minutter (begyndende efter cisplatininfusion) på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår stabil sygdom (SD), fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) efter det sjette forløb, kan få bevacizumab som enkeltstof én gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får gemcitabin og cisplatin som i arm I og placebo IV over 30-90 minutter (begyndende efter cisplatin-infusion) på dag 1. Behandlingen gentages som i arm I. Patienter, der opnår SD, CR eller PR efter det sjette forløb, kan få placebo som et enkelt middel en gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt eller peritonealt mesotheliom, der ikke er modtageligt for helbredende kirurgi

    • Epitel, sarcomatoid eller blandet undertype

    • Bevis for grov uoprettelighed, herunder, men ikke begrænset til, følgende forhold:

      • Direkte forlængelse ind i brystvæggen
      • Mediastinal eller hilar lymfadenopati
      • Lunge- eller hjertefunktion, der er utilstrækkelig til at tolerere resektion
      • Sarcomatoid eller blandet histologi
  • Pleural lungehindekræft skal være fase II eller højere ved hjælp af International Mesothelioma Interest Group iscenesættelsessystem

  • Målbar sygdom uden for tidligere bestrålingsport

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Pleural effusion og ascites betragtes ikke som målbare læsioner
    • Sted i lungehinden, lunge, lever eller retroperitoneum, der kan vurderes ved MR til evaluering af blodgennemstrømning
  • Ingen tydelig tumorinvolvering af større kar ved CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • INR ikke større end 1,5
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Hvis 1+ eller mere proteinuri på oliepinden, skal der være mindre end 500 mg protein/24-timers urinopsamling
  • Ingen signifikant nedsat nyrefunktion
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen historie dyb venetrombose
  • Ingen myokardieiskæmi eller infarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjertearytmi
  • Intet forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke compliance
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen vækstfaktorer i 24 timer før, under eller i 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi
  • Se Biologisk terapi
  • Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler (herunder bleomycin) tilladt
  • Ingen forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere større operation
  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 30-60 minutter (begyndende efter gemcitabininfusion) og bevacizumab IV over 30-90 minutter (begyndende efter cisplatininfusion) på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår stabil sygdom (SD), fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) efter det sjette forløb, kan få bevacizumab som enkeltstof én gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får gemcitabin og cisplatin som i arm I og placebo IV over 30-90 minutter (begyndende efter cisplatin-infusion) på dag 1. Behandlingen gentages som i arm I. Patienter, der opnår SD, CR eller PR efter det sjette forløb, kan få placebo som et enkelt middel en gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Andet: placebo
Givet IV
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra randomisering til det første tegn på progression, op til 9 år
De to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en stratificeret logrank test. Kaplan-Meier tid-til-hændelse kurver vil blive konstrueret for hver behandlingsgruppe. Median tid-til-progression i hver gruppe og tilsvarende 95% konfidensintervaller vil blive udledt ved hjælp af metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Tid fra randomisering til det første tegn på progression, op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-square eller Fisher eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Op til 6 måneder
Objektiv svarprocent (helt og delvist svar)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-square eller Fisher eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​sygdomsstabilisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-square eller Fisher eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
Kaplan-Meier estimater af overordnede overlevelsesrater vil blive udledt og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en stratificeret log-rank test.
Op til 9 år
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 9 år
Toksicitetsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper via chi-square eller Fisher eksakte test.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02430 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069058
  • NCI-2710
  • UCCRC-11046A
  • 11046A (ANDET: University of Chicago)
  • 2710 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner