Kombinovaná chemoterapie s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem
10. února 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem a cisplatinou s inhibitorem VEGF bevacizumabem nebo bez něj (NSC #704865) u pacientů s maligním mezotelomem
Tato randomizovaná studie fáze II má zjistit, zda kombinovaná chemoterapie funguje lépe s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.
Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby.
Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se.
Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu.
Dosud není známo, zda kombinovaná chemoterapie funguje lépe s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě maligního mezoteliomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Porovnejte dobu do progrese pacientů s maligním mezoteliomem léčených gemcitabinem a cisplatinou s nebo bez bevacizumabu.
II. Porovnejte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
III. Porovnejte toxicitu těchto režimů při podávání těmto pacientům.
IV. Porovnejte medián a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
V. Zhodnoťte plazmatický vaskulární endoteliální růstový faktor a hladiny adhezivní molekuly 1 vaskulárních buněk v séru před, během a po studijní terapii jako prediktory výsledku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (epiteliální vs. ostatní) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 30–60 minut (začátek po infuzi gemcitabinu) a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut (začátek po infuzi cisplatiny) v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD), kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po šestém cyklu, mohou dostávat bevacizumab v monoterapii jednou za 3 týdny, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin a cisplatinu jako v rameni I a placebo IV po dobu 30-90 minut (začátek po infuzi cisplatiny) v den 1. Léčba se opakuje jako v rameni I. Pacienti, kteří dosáhnou SD, CR nebo PR po šestém cyklu, mohou dostávat placebo jako jednu látku jednou za 3 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pleurální nebo peritoneální mezoteliom, který není vhodný pro kurativní operaci
- Epiteliální, sarkomatoidní nebo smíšený podtyp
Důkazy o hrubé neodstranitelnosti, včetně, nikoli však výhradně, následujících podmínek:
- Přímé prodloužení do hrudní stěny
- Mediastinální nebo hilová lymfadenopatie
- Plicní nebo srdeční funkce, která není dostatečná pro tolerování resekce
- Sarkomatoidní nebo smíšená histologie
- Pleurální mezoteliom musí být ve stádiu II nebo vyšší pomocí systému stagingu International Mesothelioma Interest Group
Měřitelné onemocnění mimo předchozí ozařovací port
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Pleurální výpotky a ascites nejsou považovány za měřitelné léze
- Místo v pleuře, plicích, játrech nebo retroperitoneu, které lze vyhodnotit pomocí MRI pro hodnocení průtoku krve
- Žádné zjevné nádorové postižení velkých cév při CT vyšetření
- Žádné známé mozkové metastázy
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Více než 3 měsíce
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bez anamnézy krvácivé diatézy
- Bilirubin v normě
- AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
- INR ne větší než 1,5
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Pokud je na měrce proteinurie 1+ nebo vyšší, pak musí být zachyceno méně než 500 mg bílkovin/24hodinový sběr moči
- Žádné významné poškození ledvin
- Viz Charakteristika onemocnění
- Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
- Žádná ischemie myokardu nebo infarkt během posledních 6 měsíců
- Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen během posledních 6 měsíců
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
- Žádná srdeční arytmie
- Žádný tranzitorní ischemický záchvat během posledních 6 měsíců
- Žádná cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
- Žádná jiná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců
- Žádné klinicky významné onemocnění periferních tepen
- Viz Charakteristika onemocnění
- Bez anamnézy plicní embolie
- Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo jiná studovaná činidla
- Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly compliance
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné růstové faktory 24 hodin před, během nebo 24 hodin po cytotoxické chemoterapii
- Viz Biologická léčba
- Předchozí intrapleurální cytotoxická činidla (včetně bleomycinu) povolena
- Žádná předchozí systémová cytotoxická chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 6 týdnů od předchozí velké operace
- Nejméně 30 dní od předchozího zkoušeného léku
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční agenty nebo terapie
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 30–60 minut (začátek po infuzi gemcitabinu) a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut (začátek po infuzi cisplatiny) v den 1.
Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD), kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po šestém cyklu, mohou dostávat bevacizumab v monoterapii jednou za 3 týdny, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají gemcitabin a cisplatinu jako v rameni I a placebo IV po dobu 30-90 minut (začátek po infuzi cisplatiny) v den 1.
Léčba se opakuje jako v rameni I. Pacienti, kteří dosáhnou SD, CR nebo PR po šestém cyklu, mohou dostávat placebo jako jednu látku jednou za 3 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od randomizace do prvního průkazu progrese až 9 let
|
Tyto dvě léčebné skupiny budou porovnány pomocí stratifikovaného logrank testu.
Pro každou léčebnou skupinu budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky času do události.
Medián doby do progrese v každé skupině a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou odvozeny pomocí metody popsané v Brookmeyer a Crowley.
|
Doba od randomizace do prvního průkazu progrese až 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
|
Až 6 měsíců
|
|
Rychlost stabilizace onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 let
|
Kaplan-Meierovy odhady celkové míry přežití budou odvozeny a porovnány mezi dvěma skupinami pomocí stratifikovaného log-rank testu.
|
Až 9 let
|
|
Incidence nežádoucích účinků odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 9 let
|
Míry toxicity budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem.
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Protilátky
- Cisplatina
- Imunoglobuliny
- Bevacizumab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02430 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000069058
- NCI-2710
- UCCRC-11046A
- 11046A (JINÝ: University of Chicago)
- 2710 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .