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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

10. Februar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne den VEGF-Inhibitor Bevacizumab (NSC #704865) bei Patienten mit bösartigem Mesothelom

In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom besser wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von malignem Mesotheliom besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleich der Zeit bis zur Progression von Patienten mit malignem Mesotheliom, die mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

III. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Behandlungsschemata, wenn sie diesen Patienten verabreicht werden.

IV. Vergleichen Sie das mittlere Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

V. Beurteilung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Plasma und des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1 im Serum vor, während und nach der Studientherapie als Prädiktoren für das Ergebnis bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (epithelial vs. andere) und ECOG-Performance-Status (0 vs. 1) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten (beginnend nach der Gemcitabin-Infusion) und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten (beginnend nach der Cisplatin-Infusion) an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach dem sechsten Kurs eine stabile Erkrankung (SD), ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, können Bevacizumab einmal alle 3 Wochen als Monotherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Gemcitabin und Cisplatin wie in Arm I und Placebo IV über 30–90 Minuten (beginnend nach der Cisplatin-Infusion) an Tag 1. Die Behandlung wird wie in Arm I wiederholt. Patienten, die nach dem sechsten Kurs SD, CR oder PR erreichen, können Placebo als Monotherapie einmal alle 3 Wochen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleura- oder Peritonealmesotheliom, das einer kurativen Operation nicht zugänglich ist

    • Epithelialer, sarkomatoider oder gemischter Subtyp

    • Nachweis grober Inoperabilität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Bedingungen:

      • Direkte Verlängerung in die Brustwand
      • Mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie
      • Lungen- oder Herzfunktion, die nicht ausreicht, um eine Resektion zu tolerieren
      • Sarkomatoide oder gemischte Histologie
  • Das Pleuramesotheliom muss gemäß dem Staging-System der International Mesothelioma Interest Group im Stadium II oder höher sein

  • Messbare Krankheit außerhalb des vorherigen Bestrahlungsports

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Pleuraergüsse und Aszites gelten nicht als messbare Läsionen
    • Stelle in Pleura, Lunge, Leber oder Retroperitoneum, die durch MRT zur Beurteilung des Blutflusses beurteilt werden kann
  • Keine offensichtliche Tumorbeteiligung der großen Gefäße im CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • INR nicht größer als 1,5
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Wenn 1+ oder mehr Proteinurie auf dem Teststreifen, dann müssen weniger als 500 mg Protein/24-Stunden-Urin gesammelt werden
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine tiefe Venenthrombose in der Anamnese
  • Keine Myokardischämie oder Infarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Keine früheren allergischen Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder andere Studienwirkstoffe
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die eine Compliance ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Wachstumsfaktoren für 24 Stunden vor, während oder für 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie
  • Siehe Biologische Therapie
  • Vorherige intrapleurale Zytostatika (einschließlich Bleomycin) erlaubt
  • Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten (beginnend nach der Gemcitabin-Infusion) und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten (beginnend nach der Cisplatin-Infusion) an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach dem sechsten Kurs eine stabile Erkrankung (SD), ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, können Bevacizumab einmal alle 3 Wochen als Monotherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten Gemcitabin und Cisplatin wie in Arm I und Placebo IV über 30-90 Minuten (beginnend nach der Cisplatin-Infusion) an Tag 1. Die Behandlung wird wie in Arm I wiederholt. Patienten, die nach dem sechsten Kurs SD, CR oder PR erreichen, können Placebo als Monotherapie einmal alle 3 Wochen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Progression, bis zu 9 Jahre
Die beiden Behandlungsgruppen werden unter Verwendung eines stratifizierten Logrank-Tests verglichen. Für jede Behandlungsgruppe werden Kaplan-Meier-Time-to-Event-Kurven erstellt. Die mittlere Zeit bis zur Progression in jeder Gruppe und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der von Brookmeyer und Crowley beschriebenen Methode abgeleitet.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Progression, bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Objektive Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Rate der Krankheitsstabilisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 9 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Gesamtüberlebensraten werden abgeleitet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen.
Bis 9 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis 9 Jahre
Die Toxizitätsraten werden zwischen den beiden Gruppen mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests verglichen.
Bis 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02430 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069058
  • NCI-2710
  • UCCRC-11046A
  • 11046A (ANDERE: University of Chicago)
  • 2710 (CTEP)

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