悪性中皮腫患者の治療におけるベバシズマブ併用または併用化学療法
2014年2月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
悪性中皮腫患者におけるVEGF阻害剤ベバシズマブ（NSC＃704865）の有無にかかわらず、ゲムシタビンとシスプラチンの二重盲検プラセボ対照ランダム化第II相試験
このランダム化第 II 相試験は、悪性中皮腫患者の治療においてベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の効果を確認するためのものです。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。
がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。
がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質をそれらに届けたりする人もいます.
併用化学療法が悪性中皮腫の治療にベバシズマブを併用する場合と併用しない場合で効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. ベバシズマブの有無にかかわらず、ゲムシタビンとシスプラチンで治療された悪性中皮腫患者の進行までの時間を比較します。
Ⅱ．これらのレジメンで治療された患者の客観的奏効率を比較します。
III.これらの患者に投与した場合のこれらのレジメンの毒性を比較します。
IV.これらのレジメンで治療された患者の生存期間の中央値と全生存率を比較してください。
V. これらの患者の転帰の予測因子として、試験治療の前、治療中、治療後の血漿血管内皮増殖因子および血清血管細胞接着分子-1 レベルを評価します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、組織学 (上皮 vs その他) および ECOG パフォーマンス ステータス (0 vs 1) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて、シスプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて (ゲムシタビン注入後に開始)、ベバシズマブ IV を 1 日目に (シスプラチン注入後に開始して) 30 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 6 コース後に病勢安定 (SD)、完全奏効 (CR)、または部分奏効 (PR) を達成した患者は、病勢進行または許容できない毒性がなければ、単剤としてベバシズマブを 3 週間に 1 回投与することができます。
ARM II: 患者は、アーム I およびプラセボ IV と同様に、ゲムシタビンとシスプラチンを 1 日目に 30 ～ 90 分 (シスプラチン注入後に開始) 投与されます。 治療はアーム I と同様に繰り返されます。6 コース後に SD、CR、または PR を達成した患者は、疾患の進行がない場合、3 週間に 1 回、単剤としてプラセボを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜または腹膜中皮腫で、根治手術を受けられない
- 上皮性、肉腫様、または混合型
以下の条件を含むがこれらに限定されない肉眼的切除不能の証拠：
- 胸壁への直接伸展
- 縦隔または肺門リンパ節腫脹
- 切除に耐えるには不十分な肺機能または心機能
- 肉腫様または混合組織型
- 胸膜中皮腫は、International Mesothelioma Interest Group 病期分類システムを使用して II 期以上である必要があります
事前照射口外で測定可能な疾患
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 胸水および腹水は測定可能な病変とは見なされません
- 胸膜、肺、肝臓、または後腹膜の部位で、血流の評価のために MRI で評価できる
- CTスキャンによる主要血管の明らかな腫瘍関与なし
- 既知の脳転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 3ヶ月以上
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 出血素因の病歴なし
- ビリルビン正常
- AST/ALTが正常上限の2.5倍以下
- INRが1.5以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- ディップスティックのタンパク尿が 1+ 以上の場合は、タンパク量が 500 mg/24 時間尿量未満でなければなりません
- 重大な腎障害なし
- 病気の特徴を見る
- 病歴なし 深部静脈血栓症
- -過去6か月以内に心筋虚血または心筋梗塞がない
- -過去6か月以内に非代償性冠動脈疾患がない
- コントロールされていない高血圧がない
- 症候性うっ血性心不全なし
- -過去6か月以内に不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- -過去6か月以内に一過性脳虚血発作はありません
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
- -過去6か月以内に他の動脈血栓塞栓イベントはありません
- 臨床的に重要な末梢動脈疾患なし
- 病気の特徴を見る
- 肺塞栓症の病歴がない
- -ベバシズマブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- 研究への参加を妨げる他の併存する制御されていない病気がない
- コンプライアンスを妨げる精神疾患や社会的状況がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 細胞傷害性化学療法の前、最中、または後の24時間は成長因子なし
- 生物学的療法を参照
- -以前の胸膜内細胞毒性薬（ブレオマイシンを含む）が許可されました
- 以前の全身性細胞傷害性化学療法なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 病気の特徴を見る
- 前の大手術から少なくとも6週間
- 前の治験薬から少なくとも30日
- 他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて、シスプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて（ゲムシタビン注入後に開始）、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて（シスプラチン注入後に開始）投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
6 コース後に病勢安定 (SD)、完全奏効 (CR)、または部分奏効 (PR) を達成した患者は、病勢進行または許容できない毒性がなければ、単剤としてベバシズマブを 3 週間に 1 回投与することができます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、1日目にアームIとプラセボIVのようにゲムシタビンとシスプラチンを30〜90分間（シスプラチン注入後に開始）投与されます。
治療はアーム I と同様に繰り返されます。6 コース後に SD、CR、または PR を達成した患者は、疾患の進行がない場合、3 週間に 1 回、単剤としてプラセボを投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行までの時間
時間枠：無作為化から進行の最初の証拠までの期間、最大9年
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層化ログランク検定を使用して、2 つの治療グループを比較します。
カプラン・マイヤーのイベントまでの時間曲線は、各治療グループについて作成されます。
各グループの進行までの時間の中央値および対応する 95% 信頼区間は、Brookmeyer および Crowley に記載されている方法を使用して導き出されます。
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無作為化から進行の最初の証拠までの期間、最大9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全回答率
時間枠：6ヶ月まで
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必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
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6ヶ月まで
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客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：6ヶ月まで
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必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
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6ヶ月まで
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病勢安定率
時間枠：6ヶ月まで
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必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
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6ヶ月まで
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全生存
時間枠：最長9年
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全生存率のカプラン・マイヤー推定値を導出し、層化ログランク検定を使用して2つのグループ間で比較します。
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最長9年
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：最長9年
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毒性率は、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定によって 2 つのグループ間で比較されます。
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最長9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02430 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM17102 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000069058
- NCI-2710
- UCCRC-11046A
- 11046A (他の：University of Chicago)
- 2710 (CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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