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Combinazione di chemioterapia con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

10 febbraio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su gemcitabina e cisplatino con o senza l'inibitore del VEGF Bevacizumab (NSC n. 704865) in pazienti con mesotelioma maligno

Questo studio randomizzato di fase II serve a verificare se la chemioterapia di combinazione funziona meglio con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione funzioni meglio con o senza bevacizumab nel trattamento del mesotelioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare il tempo alla progressione dei pazienti con mesotelioma maligno trattati con gemcitabina e cisplatino con o senza bevacizumab.

II. Confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.

III. Confronta la tossicità di questi regimi quando somministrati a questi pazienti.

IV. Confrontare la sopravvivenza mediana e globale dei pazienti trattati con questi regimi.

V. Valutare i livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare e della molecola-1 di adesione delle cellule vascolari sieriche prima, durante e dopo la terapia in studio come predittori di esito in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (epiteliale vs altro) e al performance status ECOG (0 vs 1). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 30-60 minuti (a partire dall'infusione di gemcitabina) e bevacizumab EV per 30-90 minuti (a partire dall'infusione di cisplatino) il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il sesto ciclo possono ricevere bevacizumab come agente singolo una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono gemcitabina e cisplatino come nel braccio I e placebo IV per 30-90 minuti (a partire dall'infusione di cisplatino) il giorno 1. Il trattamento si ripete come nel braccio I. I pazienti che raggiungono SD, CR o PR dopo il sesto ciclo possono ricevere placebo come singolo agente una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico o peritoneale maligno confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di intervento chirurgico curativo

    • Sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto

    • Evidenza di grave non resecabilità, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

      • Estensione diretta nella parete toracica
      • Linfoadenopatia mediastinica o ilare
      • Funzione polmonare o cardiaca inadeguata a tollerare la resezione
      • Istologia sarcomatoide o mista
  • Il mesotelioma pleurico deve essere di stadio II o superiore utilizzando il sistema di stadiazione dell'International Mesothelioma Interest Group

  • Malattia misurabile al di fuori della porta di irradiazione precedente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • I versamenti pleurici e l'ascite non sono considerati lesioni misurabili
    • Sito nella pleura, nel polmone, nel fegato o nel retroperitoneo che può essere valutato mediante risonanza magnetica per la valutazione del flusso sanguigno
  • Nessun coinvolgimento tumorale evidente dei vasi maggiori alla TAC
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Più di 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • INR non superiore a 1,5
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Se la proteinuria è 1+ o maggiore sul dipstick, allora deve avere meno di 500 mg di proteine/raccolta di urine delle 24 ore
  • Nessuna compromissione renale significativa
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda
  • Nessuna ischemia miocardica o infarto negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia coronarica non compensata negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna storia di embolia polmonare
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al bevacizumab o ad altri agenti dello studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Assenza di fattori di crescita nelle 24 ore precedenti, durante o nelle 24 ore successive alla chemioterapia citotossica
  • Vedi Terapia biologica
  • Precedenti agenti citotossici intrapleurici (compresa la bleomicina) consentiti
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica sistemica
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 30-60 minuti (a partire dall'infusione di gemcitabina) e bevacizumab EV per 30-90 minuti (a partire dall'infusione di cisplatino) il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il sesto ciclo possono ricevere bevacizumab come agente singolo una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono gemcitabina e cisplatino come nel braccio I e placebo IV per 30-90 minuti (a partire dall'infusione di cisplatino) il giorno 1. Il trattamento si ripete come nel braccio I. I pazienti che raggiungono SD, CR o PR dopo il sesto ciclo possono ricevere placebo come singolo agente una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Altro: placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione, fino a 9 anni
I due gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando un logrank test stratificato. Le curve Kaplan-Meier time-to-event saranno costruite per ciascun gruppo di trattamento. Il tempo mediano alla progressione in ciascun gruppo e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno derivati ​​utilizzando il metodo descritto in Brookmeyer e Crowley.
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione, fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando i test chi-quadro o Fisher esatti, a seconda dei casi.
Fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando i test chi-quadro o Fisher esatti, a seconda dei casi.
Fino a 6 mesi
Tasso di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando i test chi-quadro o Fisher esatti, a seconda dei casi.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Le stime di Kaplan-Meier dei tassi di sopravvivenza globale saranno derivate e confrontate tra i due gruppi utilizzando un log-rank test stratificato.
Fino a 9 anni
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
I tassi di tossicità saranno confrontati tra i due gruppi tramite test chi-quadro o test esatti di Fisher.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02430 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069058
  • NCI-2710
  • UCCRC-11046A
  • 11046A (ALTRO: University of Chicago)
  • 2710 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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