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Chimiothérapie combinée avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin

10 février 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans l'inhibiteur du VEGF, le bevacizumab (NSC #704865) chez des patients atteints de mésothélome malin

Cet essai de phase II randomisé vise à déterminer si la chimiothérapie combinée fonctionne mieux avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée fonctionne mieux avec ou sans bevacizumab dans le traitement du mésothéliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer le délai de progression des patients atteints de mésothéliome malin traités par la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans bevacizumab.

II. Comparez le taux de réponse objective chez les patients traités avec ces régimes.

III. Comparez la toxicité de ces régimes lorsqu'ils sont administrés à ces patients.

IV. Comparez la survie médiane et globale des patients traités avec ces régimes.

V. Évaluer le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire plasmatique et les taux sériques de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 avant, pendant et après le traitement à l'étude en tant que facteurs prédictifs des résultats chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (épithéliale vs autre) et le statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

ARM I : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes (commençant après la perfusion de gemcitabine) et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes (commençant après la perfusion de cisplatine) le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une maladie stable (SD), une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le sixième traitement peuvent recevoir du bevacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent de la gemcitabine et du cisplatine comme dans le bras I et un placebo IV pendant 30 à 90 minutes (en commençant après la perfusion de cisplatine) le jour 1. Le traitement se répète comme dans le bras I. Les patients qui obtiennent une SD, une RC ou une RP après le sixième cycle peuvent recevoir un placebo en tant qu'agent unique une fois toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural ou péritonéal malin confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à une chirurgie curative

    • Sous-type épithélial, sarcomatoïde ou mixte

    • Preuve de non résécabilité flagrante, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

      • Extension directe dans la paroi thoracique
      • Adénopathie médiastinale ou hilaire
      • Fonction pulmonaire ou cardiaque inadéquate pour tolérer la résection
      • Histologie sarcomatoïde ou mixte
  • Le mésothéliome pleural doit être de stade II ou supérieur selon le système de stadification de l'International Mesothelioma Interest Group

  • Maladie mesurable en dehors du port d'irradiation antérieur

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les épanchements pleuraux et les ascites ne sont pas considérés comme des lésions mesurables
    • Site dans la plèvre, les poumons, le foie ou le rétropéritoine qui peut être évalué par IRM pour l'évaluation du flux sanguin
  • Aucune atteinte tumorale évidente des gros vaisseaux par tomodensitométrie
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Plus de 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de diathèse hémorragique
  • Bilirubine normale
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • INR pas supérieur à 1,5
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Si 1+ ou plus de protéinurie sur la bandelette réactive, il faut alors avoir moins de 500 mg de protéines/prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas d'insuffisance rénale significative
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Pas d'ischémie ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie coronarienne non compensée au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucun accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Aucun autre événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie artérielle périphérique cliniquement significative
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ou à d'autres agents de l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun facteur de croissance pendant 24 heures avant, pendant ou pendant 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique
  • Voir Thérapie biologique
  • Les agents cytotoxiques intrapleuraux antérieurs (dont la bléomycine) ont permis
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Au moins 30 jours depuis le médicament expérimental précédent
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes (commençant après la perfusion de gemcitabine) et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes (commençant après la perfusion de cisplatine) le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une maladie stable (SD), une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le sixième traitement peuvent recevoir du bevacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les patients reçoivent de la gemcitabine et du cisplatine comme dans le bras I et un placebo IV pendant 30 à 90 minutes (en commençant après la perfusion de cisplatine) le jour 1. Le traitement se répète comme dans le bras I. Les patients qui obtiennent une SD, une RC ou une RP après le sixième cycle peuvent recevoir un placebo en tant qu'agent unique une fois toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Autre: placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre la randomisation et la première preuve de progression, jusqu'à 9 ans
Les deux groupes de traitement seront comparés à l'aide d'un test de logrank stratifié. Des courbes temps-événement de Kaplan-Meier seront construites pour chaque groupe de traitement. Le temps médian jusqu'à la progression dans chaque groupe et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront dérivés à l'aide de la méthode décrite dans Brookmeyer et Crowley.
Délai entre la randomisation et la première preuve de progression, jusqu'à 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront comparés entre les groupes à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher, selon le cas.
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective (réponse complète et partielle)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront comparés entre les groupes à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher, selon le cas.
Jusqu'à 6 mois
Taux de stabilisation de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront comparés entre les groupes à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher, selon le cas.
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les estimations de Kaplan-Meier des taux de survie globaux seront dérivées et comparées entre les deux groupes à l'aide d'un test de log-rank stratifié.
Jusqu'à 9 ans
Incidence des événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 3.0
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les taux de toxicité seront comparés entre les deux groupes via des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02430 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM17102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000069058
  • NCI-2710
  • UCCRC-11046A
  • 11046A (AUTRE: University of Chicago)
  • 2710 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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