Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DepoCyt-terapi hos patienter med neoplastisk meningitis fra lymfom eller en solid tumor

27. februar 2007 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret klinisk undersøgelse for at bestemme patientens fordele og sikkerhed ved Depocyt (cytarabin liposominjektion) til behandling af neoplastisk meningitis

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt et eksperimentelt lægemiddel kaldet DepoCyt virker mod neoplastisk meningitis (kræft, der har spredt sig til vævene omkring hjernen og rygmarven). DepoCyt er en ny slow-release form af kræftlægemidlet kaldet ara-C (cytarabin). Cytarabin har været brugt i mange år til behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Meningeale neoplasmer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Barrow Neurological Institute
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - University of Southern California, Norris Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Medical Center Hematology/Oncology
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory Clinic, Department of Neurosurgery
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Cancer Institute
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center, Dept. of Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center Dept. of Neurology
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Institute, Oncology Research Program
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
    - JFK Neuroscience Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine/Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University Hospital of Cleveland
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - University of Utah, Hunsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnosticeret (eller tidligere diagnosticeret) med lymfom eller en solid tumor (ikke leukæmi)
Diagnosticeret med neoplastisk meningitis
Hvis hun er kvinde, er den ikke gravid og bliver ikke gravid under undersøgelsen
Ingen anden eksperimentel terapi inden for 21 dage efter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden til neurologisk progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Tid til neurologisk progression;
Overlevelse (specifik for alle årsager og meningeal sygdom)
Frekvens af forbedring af allerede eksisterende meningeal-sygdom relaterede neurologiske mangler
Karnofsky Performance Scores (KPS)
Cytologisk responsrate
Overordnet sikkerhedsprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Studieleder: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier