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DepoCyt-Therapie bei Patienten mit neoplastischer Meningitis aufgrund eines Lymphoms oder eines soliden Tumors

27. Februar 2007 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung des Patientennutzens und der Sicherheit von Depocyt (Cytarabin-Liposomeninjektion) zur Behandlung von neoplastischer Meningitis

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut ein experimentelles Medikament namens DepoCyt bei neoplastischer Meningitis (Krebs, der sich auf das Gewebe um Gehirn und Rückenmark ausgebreitet hat) wirkt. DepoCyt ist eine neue langsam freisetzende Form des Krebsmedikaments namens ara-C (Cytarabin). Cytarabin wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic, Department of Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center, Dept. of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Dept. of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute, Oncology Research Program
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine/Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Hunsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnostiziert (oder zuvor diagnostiziert) mit Lymphom oder einem soliden Tumor (keine Leukämie)
  • Diagnostiziert mit neoplastischer Meningitis
  • Wenn weiblich, nicht schwanger und wird während des Studiums nicht schwanger
  • Keine andere experimentelle Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit bis zur neurologischen Progression oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Zeit bis zur neurologischen Progression;
Überleben (alle Ursachen und meningeale Erkrankungen spezifisch)
Häufigkeit der Verbesserung bei vorbestehenden meningealen Erkrankungen im Zusammenhang mit neurologischen Defiziten
Karnofsky-Leistungswerte (KPS)
Zytologische Ansprechrate
Allgemeines Sicherheitsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY0101-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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