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Terapia DepoCyt in pazienti con meningite neoplastica da linfoma o tumore solido

27 febbraio 2007 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio clinico randomizzato per determinare il beneficio per il paziente e la sicurezza di Depocyt (iniezione di liposomi di citarabina) per il trattamento della meningite neoplastica

Lo scopo di questo studio è scoprire come funziona un farmaco sperimentale chiamato DepoCyt per la meningite neoplastica (cancro che si è diffuso ai tessuti intorno al cervello e al midollo spinale). DepoCyt è una nuova forma a rilascio lento del farmaco antitumorale chiamato ara-C (citarabina). La citarabina è stata usata per molti anni per trattare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Norris Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic, Department of Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center, Dept. of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Dept. of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute, Oncology Research Program
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine/Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Hunsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi (o diagnosi precedente) di linfoma o tumore solido (non leucemia)
  • Diagnosi di meningite neoplastica
  • Se femmina, non incinta e non rimarrà incinta durante lo studio
  • Nessun'altra terapia sperimentale entro 21 giorni dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo alla progressione neurologica o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Tempo alla progressione neurologica;
Sopravvivenza (per tutte le cause e specifica per la malattia meningea)
Frequenza di miglioramento dei deficit neurologici correlati a malattie meningee preesistenti
Punteggi delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Tasso di risposta citologica
Profilo di sicurezza generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY0101-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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