Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DepoCyt terapie u pacientů s neoplastickou meningitidou z lymfomu nebo solidního nádoru

27. února 2007 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná klinická studie k určení přínosu a bezpečnosti depocytů (cytarabinová liposomová injekce) pro pacienta při léčbě neoplastické meningitidy

Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje experimentální lék s názvem DepoCyt na neoplastickou meningitidu (rakovinu, která se rozšířila do tkání kolem mozku a míchy). DepoCyt je nová forma léku proti rakovině s pomalým uvolňováním zvaného ara-C (cytarabin). Cytarabin se mnoho let používá k léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic, Department of Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center, Dept. of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Dept. of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute, Oncology Research Program
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine/Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Hunsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diagnostikovaný (nebo dříve diagnostikovaný) lymfom nebo solidní nádor (nikoli leukémie)
  • Diagnostikována neoplastická meningitida
  • Pokud je žena, není březí a během studie neotěhotní
  • Žádná další experimentální terapie do 21 dnů od účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese, definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Čas do neurologické progrese;
Přežití (všechny příčiny a specifické pro meningeální onemocnění)
Frekvence zlepšení u již existujících neurologických deficitů souvisejících s meningeální chorobou
Skóre výkonu Karnofsky (KPS)
Cytologická odpověď
Celkový bezpečnostní profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY0101-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit