Terapia con DepoCyt en pacientes con meningitis neoplásica por linfoma o un tumor sólido
27 de febrero de 2007 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un estudio clínico aleatorizado para determinar el beneficio para el paciente y la seguridad de Depocyt (inyección de liposomas de citarabina) para el tratamiento de la meningitis neoplásica
El propósito de este estudio es averiguar qué tan bien funciona un medicamento experimental llamado DepoCyt para la meningitis neoplásica (cáncer que se diseminó a los tejidos alrededor del cerebro y la médula espinal).
DepoCyt es una nueva forma de liberación lenta del medicamento contra el cáncer llamado ara-C (citarabina).
La citarabina se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Department of Neurosurgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center, Dept. of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept. of Neurology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute, Oncology Research Program
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Neuroscience Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Bowman Gray School of Medicine/Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Hunsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Diagnosticado (o previamente diagnosticado) con linfoma o un tumor sólido (no leucemia)
- Diagnosticado con meningitis neoplásica
- Si es mujer, no está embarazada y no quedará embarazada mientras esté en el estudio
- Ninguna otra terapia experimental dentro de los 21 días de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo hasta la progresión neurológica o la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Tiempo hasta la progresión neurológica;
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Supervivencia (todas las causas y específica de la enfermedad meníngea)
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Frecuencia de mejoría en déficits neurológicos preexistentes relacionados con enfermedades meníngeas
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Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS)
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Tasa de respuesta citológica
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Perfil de seguridad general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glantz MJ, Jaeckle KA, Chamberlain MC, Phuphanich S, Recht L, Swinnen LJ, Maria B, LaFollette S, Schumann GB, Cole BF, Howell SB. A randomized controlled trial comparing intrathecal sustained-release cytarabine (DepoCyt) to intrathecal methotrexate in patients with neoplastic meningitis from solid tumors. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3394-402.
- Glantz MJ, LaFollette S, Jaeckle KA, Shapiro W, Swinnen L, Rozental JR, Phuphanich S, Rogers LR, Gutheil JC, Batchelor T, Lyter D, Chamberlain M, Maria BL, Schiffer C, Bashir R, Thomas D, Cowens W, Howell SB. Randomized trial of a slow-release versus a standard formulation of cytarabine for the intrathecal treatment of lymphomatous meningitis. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3110-6. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Meningitis
- Carcinomatosis meníngea
- Neoplasias meníngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Citarabina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- SKY0101-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .