Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af doxorubicin adsorberet til magnetiske perler vs. IV Doxorubicin til behandling af leverkræft

23. juni 2005 opdateret af: FeRx

Undersøgelse af doxorubicinhydrochlorid adsorberet til magnetisk målrettede bærere (MTC-DOX) administreret ved intrahepatisk levering versus intravenøs doxorubicin til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

MTC-DOX er Doxorubicin eller DOX, et kemoterapi-lægemiddel, der adsorberes eller laves til at "klæbe" til magnetiske perler (MTC'er). MTC'er er små, mikroskopiske partikler af jern og kulstof. Når DOX tilsættes til MTC'er, binder DOX sig til kulstofdelen af ​​MTC'erne. MTC-DOX ledes til og aflejres i området af en tumor, hvor det menes, at det så "lækker" gennem blodkarvæggene. Når man først er i det omgivende væv, menes det, at Doxorubicin bliver "fri for" de magnetiske perler og vil derefter kunne virke mod tumorcellerne. Jernkomponenten i partiklen har magnetiske egenskaber, hvilket gør det muligt at dirigere MTC-DOX til specifikke tumorsteder i leveren ved at placere en magnet på kropsoverfladen. Det er håbet, at MTC-DOX brugt sammen med magneten kan målrette kemoterapien direkte mod levertumorer og give en behandling til patienter med leverkræft.

For at være sikker på effekten af ​​MTC-DOX på leverkræft, vil den blive sammenlignet med effekten af ​​Doxorubicin givet gennem venen.

Undersøgelsesbehandlingerne vil blive administreret hver tredje uge (som betragtes som en undersøgelsesbehandlingscyklus), indtil du gennemfører seks behandlingscyklusser, tumoren vokser, forsvinder, eller du oplever en bivirkning, som kan få dig til at forlade undersøgelsen. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 3, 10 og 21 efter behandling i den første cyklus og dag 7 og 21 for de resterende cyklusser, og også 60 dage efter du har modtaget din sidste behandlingscyklus.

Derfor er formålet med dette fase 2/3-studie at evaluere sikkerhed, tolerance og effektivitet (overlevelsestid) af en MTC-DOX-doseringsstrategi, hvor DOX-dosis bestemmes af tumorstørrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center RAMS
    • St. Petersburg
      • Pesochny, St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
  • Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VAMC San Francisco and Comprehensive Cancer Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ. Med. School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Mem. Hosp. & Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Chinese Universtiy of Hong Kong
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Universtiy
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Am Main
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Landeskrankenhaus Graz University Hospital
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter må kun tilmeldes denne protokol, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  • Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved CT-scanning og opfylder kriterierne beskrevet i afsnit 23.
  • Det samlede kombinerede tværsnitsareal af alle levertumorer som bestemt ved CT-scanning er mellem 4 og 200 cm2.
  • Centrum af tumormassen skal være </= 14 cm fra den forreste laterale abdominalvæg som bestemt ved tværsnitsbilleddannelse ved baseline. Dette er nødvendigt for optimal placering af magneten. Hvis der er mere end én tumormasse til stede, skal alle tumormasserne opfylde dette kriterium.
  • Er ambulant med en Karnofsky præstationsstatusscore > 60 og en forventet levetid på > 3 måneder.
  • Bedømmes af investigator at have initiativ og midler til at overholde protokollen og være inden for geografisk nærhed for at tillade opfølgning.
  • Have evnen til at give informeret skriftligt samtykke før påbegyndelse af behandlingen.
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal den have et negativt beta-HCG før behandling.
  • Skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Har en historie med anden kræft end hepatocellulær (undtagen resekeret basalcellekarcinom; eller kurativt resekeret stadium 1 eller mindre livmoderhalskræft, hvis sygdomsfri i 5 år eller mere).
  • Har tidligere haft lokal strålebehandling inden for de sidste 4 uger, mediastinal strålebehandling inden for de sidste 3 måneder eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Diffust hepatocellulært karcinom eller sygdom, der udelukker levering af lægemidlet til tumoren via et kar, der nærer tumoren.
  • Har andre aktive medicinske tilstande eller organsygdomme, der enten kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med sikkerheden og/eller resultatet (f.eks. overlevelse) evaluering af undersøgelseslægemidlerne. Selvom denne udelukkelse ikke er begrænset til følgende abnormiteter, bør patienten udelukkes, hvis nogen af ​​de følgende laboratorieabnormiteter er til stede:

WBC < 2.000 /uL Blodplader < 50.000/uL Hæmoglobin < 8,0 gm/dL Total bilirubin > 3,0 mg/dL ALT eller ASAT >/= 5 x øvre grænse for normal serumkreatinin >2,0 mg/dL INR >/= 1,5

  • Har hjertedysfunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %.
  • Har klinisk signifikant pulmonal svækkelse
  • Planlægger samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonel og/eller biologisk behandling for kræft, herunder immunterapi, mens du er på studiet.
  • Har en fastliggende pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer eller enhver anden fastliggende enhed eller apparat, der kan blive negativt påvirket af brugen af ​​den eksterne magnet.
  • Har dokumenteret tegn på hæmakromatose eller hæmosiderose.
  • Har CT- eller ultralydsbevis på portveneinvasion eller trombose.
  • Forudgående ortotopisk levertransplantation.
  • Har tidligere modtaget behandling med doxorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner eller anthracener.
  • Har en kendt allergi over for doxorubicin, MTC-DOX eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FeRx

Efterforskere

  • Studiestol: Joy Koda, Ph.D., FeRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2002

Først opslået (Skøn)

26. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTC-DOX-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner