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吸附在磁珠上的阿霉素的安全性和有效性。静脉阿霉素治疗肝癌

2005年6月23日 更新者：FeRx

吸附在磁性靶向载体上的盐酸多柔比星 (MTC-DOX) 通过肝内给药与静脉注射多柔比星治疗不可切除肝细胞癌的研究

MTC-DOX 是阿霉素或 DOX，一种化疗药物，被吸附或“粘”在磁珠 (MTC) 上。 MTC 是微小的铁和碳微粒。 当将 DOX 添加到 MTC 时，DOX 会附着到 MTC 的碳部分。 MTC-DOX 被定向并沉积在肿瘤区域，据认为它随后会通过血管壁“渗漏”。 一旦进入周围组织，人们认为多柔比星就会“脱离”磁珠，然后就能对肿瘤细胞起作用。 颗粒的铁成分具有磁性，可以通过在体表放置磁铁将 MTC-DOX 引导至肝脏中的特定肿瘤部位。 希望MTC-DOX与磁铁一起使用，可以将化疗药物直接靶向肝肿瘤，为肝癌患者提供治疗。

为确定 MTC-DOX 对肝癌的影响，将其与通过静脉给予的多柔比星的影响进行比较。

研究治疗将每三周进行一次（这被视为一个研究治疗周期），直到您完成六个治疗周期、肿瘤生长、消失或您出现副作用，这可能会导致您退出研究。 随访将在第一个周期治疗后的第 3 天、第 10 天和第 21 天进行，其余周期的第 7 天和第 21 天，以及您接受最后一个治疗周期后的 60 天。

因此，本 2/3 期研究的目的是评估 MTC-DOX 剂量策略的安全性、耐受性和有效性（生存时间），其中 DOX 剂量由肿瘤大小决定

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

240

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center RAMS
    • St. Petersburg
      • Pesochny、St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Landeskrankenhaus Graz University Hospital
      • Vienna、奥地利
        • University Hospital Vienna
  • 德国
      • Cologne、德国、50924
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt、德国
        • University Hospital Am Main
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok、泰国
        • National Cancer Institute
      • Chiang Mai、泰国
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen Universtiy
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • VAMC San Francisco and Comprehensive Cancer Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ. Med. School
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Mem. Hosp. & Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
  • 英国
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • England
      • Leicester、England、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、英国
        • St. George's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国
        • Edinburgh Royal Infirmary
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, N.T.、香港
        • Chinese Universtiy of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

仅当满足以下所有纳入标准时，患者才可能被纳入该方案：

  • 经 CT 扫描诊断且符合第 23 节所述标准的无法切除的肝细胞癌。
  • 通过 CT 扫描确定的所有肝肿瘤的总横截面积在 4 到 200 平方厘米之间。
  • 根据基线的横断面成像确定，肿瘤块的中心必须距离前外侧腹壁 </= 14 cm。 这是磁铁最佳放置所必需的。 如果存在一个以上的肿瘤块，则所有肿瘤​​块都必须符合这一标准。
  • 可以走动，Karnofsky 体能状态评分 > 60，预计寿命 > 3 个月。
  • 被研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以允许后续行动。
  • 有能力在开始治疗之前给予知情的书面同意。
  • 如果是女性并且有生育能力，则在接受治疗之前必须具有阴性的 β-HCG。
  • 必须同意使用有效的避孕方法

如果符合以下任何一项，患者将被排除在注册之外：

  • 有肝细胞癌以外的癌症病史（不包括已切除的基底细胞癌；或治愈性切除的 1 期或以下宫颈癌，如果无病 5 年或更长时间）。
  • 在过去 4 周内接受过局部放射治疗，在过去 3 个月内接受过纵隔放射治疗，或在过去 4 周内接受过化疗。
  • 弥漫性肝细胞癌或疾病，无法通过供给肿瘤的血管将药物输送至肿瘤。
  • 有可能危及患者安全或干扰研究药物的安全性和/或结果（例如，生存）评估的另一种活动性医学病症或器官疾病。 虽然这种排除不限于以下异常，但如果存在以下任何实验室异常，则应排除患者：

WBC < 2,000 /uL 血小板 < 50,000/uL 血红蛋白 < 8.0 gm/dL 总胆红素 > 3.0 mg/dL ALT 或 AST >/= 5 x 正常血清肌酐上限 >2.0 mg/dL INR >/= 1.5

  • 左心室射血分数 < 40% 的心功能不全。
  • 有临床上显着的肺损伤
  • 计划伴随化疗、放疗、激素和/或癌症的生物治疗，包括研究期间的免疫治疗。
  • 有内置心脏起搏器、脑动脉瘤夹或任何其他内置装置或器具，可能会因使用外部磁铁而受到不利影响。
  • 已记录血色素沉着症或含铁血黄素沉着症的证据。
  • 有门静脉侵犯或血栓形成的CT或超声证据。
  • 既往原位肝移植。
  • 以前接受过多柔比星、伊达比星和/或其他蒽环类药物或蒽类药物的治疗。
  • 已知对多柔比星、MTC-DOX 或其任何成分过敏。
  • 在开始研究治疗后 30 天内接受过任何研究药物、研究生物制品或研究治疗设备的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FeRx

调查人员

  • 学习椅：Joy Koda, Ph.D.、FeRx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2002年4月25日

首次发布 (估计)

2002年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2004年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTC-DOX-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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