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Sicurezza ed efficacia della doxorubicina adsorbita su biglie magnetiche vs. IV Doxorubicina nel trattamento del cancro al fegato

23 giugno 2005 aggiornato da: FeRx

Studio sulla doxorubicina cloridrato adsorbita su vettori mirati magnetici (MTC-DOX) somministrata mediante somministrazione intraepatica rispetto alla doxorubicina endovenosa per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

MTC-DOX è Doxorubicin o DOX, un farmaco chemioterapico, che viene adsorbito, o fatto "attaccare", a sfere magnetiche (MTC). Gli MTC sono minuscole particelle microscopiche di ferro e carbonio. Quando il DOX viene aggiunto agli MTC, il DOX si attacca alla parte in carbonio degli MTC. MTC-DOX è diretto e depositato nell'area di un tumore, dove si pensa che poi "fuoriesca" attraverso le pareti dei vasi sanguigni. Una volta nei tessuti circostanti, si pensa che la doxorubicina si "liberi" dalle sfere magnetiche e sarà quindi in grado di agire contro le cellule tumorali. La componente di ferro della particella ha proprietà magnetiche, rendendo possibile dirigere MTC-DOX verso specifici siti tumorali nel fegato posizionando un magnete sulla superficie corporea. Si spera che MTC-DOX utilizzato con il magnete possa mirare la chemioterapia direttamente ai tumori del fegato e fornire un trattamento ai pazienti con cancro al fegato.

Per essere sicuri dell'effetto di MTC-DOX sul cancro del fegato, sarà confrontato con l'effetto della doxorubicina somministrata per via endovenosa.

I trattamenti in studio verranno somministrati ogni tre settimane (che è considerato un ciclo di trattamento in studio), fino al completamento di sei cicli di trattamento, il tumore cresce, scompare o si verifica un effetto collaterale, che potrebbe indurti a lasciare lo studio. Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 3, 10 e 21 dopo il trattamento nel primo ciclo e nei giorni 7 e 21 per i cicli rimanenti, e anche 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo ciclo di trattamento.

Pertanto, lo scopo di questo studio di fase 2/3 è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia (tempo di sopravvivenza) di una strategia di dosaggio MTC-DOX in cui la dose di DOX è determinata dalla dimensione del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Landeskrankenhaus Graz University Hospital
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center RAMS
    • St. Petersburg
      • Pesochny, St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital Am Main
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Chinese Universtiy of Hong Kong
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito
        • St. George's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VAMC San Francisco and Comprehensive Cancer Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ. Med. School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Mem. Hosp. & Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen Universtiy
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti possono essere arruolati in questo protocollo solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare non resecabile diagnosticato mediante TAC e soddisfa i criteri descritti nella Sezione 23.
  • L'area della sezione trasversale totale combinata di tutti i tumori epatici determinata dalla TAC è compresa tra 4 e 200 cm2.
  • Il centro della massa tumorale deve trovarsi a </= 14 cm dalla parete addominale laterale anteriore, come determinato dall'imaging della sezione trasversale al basale. Ciò è necessario per un posizionamento ottimale del magnete. Se è presente più di una massa tumorale, tutte le masse tumorali devono soddisfare questo criterio.
  • Deambula con un punteggio del performance status di Karnofsky > 60 e un'aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  • Viene giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo e trovarsi in prossimità geografica per consentire il follow-up.
  • Avere la capacità di fornire un consenso scritto informato prima dell'inizio della terapia.
  • Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve avere un beta-HCG negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • - Ha una storia di cancro diverso da quello epatocellulare (escluso carcinoma a cellule basali resecato; o carcinoma cervicale allo stadio 1 o inferiore resecato curativamente se libero da malattia da 5 anni o più).
  • - Ha avuto una precedente radioterapia locale nelle ultime 4 settimane, radioterapia mediastinica negli ultimi 3 mesi o chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Carcinoma epatocellulare diffuso o malattia che preclude il rilascio del farmaco al tumore attraverso un vaso che alimenta il tumore.
  • Presenta un'altra condizione medica attiva o una o più malattie d'organo che possono compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito (ad es. sopravvivenza) dei farmaci in studio. Sebbene questa esclusione non sia limitata alle seguenti anomalie, se è presente una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio, il paziente deve essere escluso:

WBC < 2.000 /uL Piastrine < 50.000/uL Emoglobina < 8,0 gm/dL Bilirubina totale > 3,0 mg/dL ALT o AST >/= 5 x limite superiore del valore normale Creatinina sierica >2,0 mg/dL INR >/= 1,5

  • Ha una disfunzione cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
  • Ha compromissione polmonare clinicamente significativa
  • Pianifica chemioterapia concomitante, radioterapia, trattamento ormonale e/o biologico per il cancro inclusa l'immunoterapia durante lo studio.
  • Ha un pacemaker cardiaco a permanenza, clip per aneurisma cerebrale o qualsiasi altro dispositivo o apparecchio a permanenza che potrebbe essere influenzato negativamente dall'uso del magnete esterno.
  • Ha prove documentate di emocromatosi o emosiderosi.
  • Ha evidenza TC o ecografica di invasione o trombosi della vena porta.
  • Pregresso trapianto epatico ortotopico.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con doxorubicina, idarubicina e/o altre antracicline o antraceni.
  • Ha un'allergia nota alla doxorubicina, MTC-DOX o uno qualsiasi dei loro componenti.
  • - È stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo terapeutico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FeRx

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joy Koda, Ph.D., FeRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTC-DOX-004

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