Bezpečnost a účinnost doxorubicinu adsorbovaného na magnetické kuličky vs. IV doxorubicin v léčbě rakoviny jater

Pacienti mohou být do tohoto protokolu zařazeni pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

• Neresekabilní hepatocelulární karcinom diagnostikovaný CT vyšetřením a splňuje kritéria popsaná v části 23.
• Celková kombinovaná plocha průřezu všech jaterních nádorů stanovená CT skenem je mezi 4 a 200 cm2.
• Střed hmoty tumoru (nádorů) musí být ≥ 14 cm od přední laterální břišní stěny, jak bylo stanoveno zobrazením příčného řezu na začátku. To je nutné pro optimální umístění magnetu. Pokud je přítomna více než jedna nádorová hmota, musí toto kritérium splňovat všechny nádorové hmoty.
• Je ambulantní se skóre stavu výkonnosti podle Karnofského > 60 a odhadovanou délkou života > 3 měsíce.
• Vyšetřovatel posoudí, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem a byl v geografické blízkosti, aby bylo možné sledovat.
• Mít schopnost dát informovaný písemný souhlas před zahájením léčby.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít před zahájením léčby negativní beta-HCG.
• Musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Má v anamnéze rakovinu jinou než hepatocelulární (s výjimkou resekovaného bazaliomu; nebo kurativní resekce 1. nebo nižšího stadia cervikálního karcinomu, pokud je onemocnění 5 let nebo déle).
• Podstoupil předchozí lokální radiační terapii během posledních 4 týdnů, mediastinální radiační terapii během posledních 3 měsíců nebo chemoterapii během posledních 4 týdnů.
• Difuzní hepatocelulární karcinom nebo onemocnění, které brání dodávání léčiva do nádoru prostřednictvím cévy, která vyživuje nádor.
• Má jiný aktivní zdravotní stav nebo onemocnění orgánů, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo výsledku (např. přežití) studovaných léků. I když toto vyloučení není omezeno na následující abnormality, pokud je přítomna některá z následujících laboratorních abnormalit, pacient by měl být vyloučen:

WBC < 2 000 /ul Krevní destičky < 50 000/ul Hemoglobin < 8,0 g/dl Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl ALT nebo AST >/= 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl INR >/= 1,5

• Má srdeční dysfunkci s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
• Má klinicky významné poškození plic
• Plánuje souběžnou chemoterapii, radiační terapii, hormonální a/nebo biologickou léčbu rakoviny včetně imunoterapie během studie.
• Má zabudovaný kardiostimulátor, svorky na mozkové aneuryzma nebo jakékoli jiné zabudované zařízení nebo zařízení, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno použitím externího magnetu.
• Má zdokumentované známky hemachromatózy nebo hemosiderózy.
• Má CT nebo ultrazvuk důkaz invaze portální žíly nebo trombózy.
• Předchozí ortotopická transplantace jater.
• Podstoupil předchozí léčbu doxorubicinem, idarubicinem a/nebo jinými antracykliny nebo antraceny.
• Má známou alergii na doxorubicin, MTC-DOX nebo na kteroukoli jejich složku.
• Byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem, výzkumným biologickým nebo testovacím terapeutickým zařízením do 30 dnů od zahájení studijní léčby.