Segurança e eficácia da doxorrubicina adsorvida em grânulos magnéticos vs. Doxorrubicina IV no Tratamento do Câncer de Fígado

Os pacientes podem ser inscritos neste protocolo somente se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

• Carcinoma hepatocelular irressecável diagnosticado por tomografia computadorizada e atende aos critérios descritos na Seção 23.
• A área transversal total combinada de todos os tumores hepáticos, conforme determinado pela tomografia computadorizada, está entre 4 e 200 cm2.
• O centro da massa do(s) tumor(es) deve estar a </= 14 cm da parede abdominal lateral anterior, conforme determinado pela imagem de corte transversal na linha de base. Isso é necessário para o posicionamento ideal do ímã. Se mais de uma massa tumoral estiver presente, todas as massas tumorais devem atender a este critério.
• É ambulatorial com uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky > 60 e uma expectativa de vida estimada de > 3 meses.
• É julgado pelo investigador ter iniciativa e meios para cumprir o protocolo e estar próximo geograficamente para permitir o acompanhamento.
• Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve ter um beta-HCG negativo antes de receber o tratamento.
• Deve concordar em usar um método eficaz de contracepção

Os pacientes serão excluídos da inscrição se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Tem um histórico de câncer diferente do hepatocelular (excluindo carcinoma basocelular ressecado; ou câncer cervical em estágio 1 ressecado curativamente ou menos se a doença estiver livre por 5 anos ou mais).
• Teve radioterapia local anterior nas últimas 4 semanas, radioterapia mediastinal nos últimos 3 meses ou quimioterapia nas últimas 4 semanas.
• Carcinoma hepatocelular difuso ou doença que impede a entrega da droga ao tumor através de um vaso que alimenta o tumor.
• Tem outra(s) condição(ões) médica(s) ativa(s) ou doença(s) de órgão que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação de segurança e/ou resultado (por exemplo, sobrevida) dos medicamentos do estudo. Embora essa exclusão não esteja limitada às seguintes anormalidades, se qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais estiver presente, o paciente deve ser excluído:

WBC < 2.000 /uL Plaquetas < 50.000/uL Hemoglobina < 8,0 gm/dL Bilirrubina total > 3,0 mg/dL ALT ou AST >/= 5 x limite superior do normal Creatinina sérica >2,0 mg/dL INR >/= 1,5

• Tem disfunção cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
• Tem comprometimento pulmonar clinicamente significativo
• Planeja quimioterapia concomitante, radioterapia, tratamento hormonal e/ou biológico para câncer, incluindo imunoterapia durante o estudo.
• Possui marca-passo cardíaco interno, clipes de aneurisma cerebral ou qualquer outro dispositivo ou aparelho interno que possa ser afetado adversamente pelo uso do ímã externo.
• Tem evidência documentada de hemacromatose ou hemossiderose.
• Tem evidência de TC ou ultrassonografia de invasão da veia porta ou trombose.
• Transplante hepático ortotópico prévio.
• Recebeu tratamento anterior com doxorrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenos.
• Tem alergia conhecida à doxorrubicina, MTC-DOX ou qualquer um de seus componentes.
• Foi tratado com qualquer medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.