Sicherheit und Wirksamkeit von an Magnetkügelchen adsorbiertem Doxorubicin vs. IV Doxorubicin bei der Behandlung von Leberkrebs

Patienten können nur dann in dieses Protokoll aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

• Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert durch CT-Scan und erfüllt die in Abschnitt 23 beschriebenen Kriterien.
• Die gesamte kombinierte Querschnittsfläche aller Lebertumoren, bestimmt durch CT-Scan, liegt zwischen 4 und 200 cm2.
• Das Zentrum der Tumormasse muss </= 14 cm von der anterioren lateralen Bauchwand entfernt sein, wie durch Querschnittsbildgebung zu Studienbeginn bestimmt. Dies ist für eine optimale Platzierung des Magneten erforderlich. Wenn mehr als eine Tumormasse vorhanden ist, müssen alle Tumormassen dieses Kriterium erfüllen.
• Ist gehfähig mit einem Karnofsky Performance Status Score > 60 und einer geschätzten Lebenserwartung von > 3 Monaten.
• Wird vom Ermittler beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um das Protokoll einzuhalten, und sich in geografischer Nähe befindet, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen.
• Die Fähigkeit haben, vor Beginn der Therapie eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss vor der Behandlung ein negatives Beta-HCG vorliegen.
• Muss zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Hat eine andere Krebsvorgeschichte als hepatozellulär (ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom; oder kurativ resezierter Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1 oder weniger, wenn die Krankheit seit 5 Jahren oder länger frei ist).
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine vorherige lokale Strahlentherapie, innerhalb der letzten 3 Monate eine mediastinale Strahlentherapie oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie erhalten.
• Diffuses hepatozelluläres Karzinom oder Krankheit, die die Abgabe des Arzneimittels an den Tumor über ein Gefäß, das den Tumor versorgt, ausschließt.
• Hat eine andere aktive(n) Erkrankung(en) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung (z. B. Überleben) der Studienmedikamente beeinträchtigen können. Obwohl dieser Ausschluss nicht auf die folgenden Anomalien beschränkt ist, sollte der Patient ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Laboranomalien vorliegt:

WBC < 2.000 /uL Blutplättchen < 50.000/uL Hämoglobin < 8,0 gm/dL Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL ALT oder AST >/= 5 x Obergrenze des normalen Serumkreatinins >2,0 mg/dL INR >/= 1,5

• Hat eine Herzfunktionsstörung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %.
• Hat eine klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung
• Plant während des Studiums eine begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, hormonelle und/oder biologische Behandlung von Krebs, einschließlich Immuntherapie.
• Hat einen eingebauten Herzschrittmacher, zerebrale Aneurysma-Clips oder andere eingebaute Geräte oder Vorrichtungen, die durch die Verwendung des externen Magneten beeinträchtigt werden könnten.
• Hat dokumentierte Anzeichen von Hämachromatose oder Hämosiderose.
• Hat CT- oder Ultraschall-Hinweise auf Pfortaderinvasion oder Thrombose.
• Vorherige orthotope Lebertransplantation.
• Hat eine vorherige Behandlung mit Doxorubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinen oder Anthracene erhalten.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Doxorubicin, MTC-DOX oder einen ihrer Bestandteile.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung mit einem Prüfpräparat, Prüfbiologikum oder Prüfpräparat behandelt.