Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alicaforsen (ISIS 2302) hos patienter med aktiv Crohns sygdom

11. august 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS21, fase 3 dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af Alicaforsen (ISIS 2302), en antisense-hæmmer af ICAM-1, til behandling af patienter med aktiv Crohns sygdom

ISIS 2302 er et antisense-oligonukleotidlægemiddel, der reducerer produktionen af ​​et specifikt protein kaldet intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1), et stof, der spiller en væsentlig rolle i stigningen af ​​inflammation. Mennesker med Crohns sygdom har vist sig at overproducere ICAM-1 i deres tarmvæv. Alicaforsen virker ved at blokere ICAM-1 messenger RNA, det "instruktions" molekyle, der kræves til produktionen af ​​ICAM-1 protein. Dette forsøg vil undersøge virkningerne af alicaforsen leveret ved 2-timers intravenøs infusion over en periode på fire uger sammenlignet med placebo. Patienter kan forblive på stabil baggrund 5-ASA, antibiotika eller immunsuppressive lægemidler og prednison (eller tilsvarende) ved </= 30 mg pr. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Italien
      • Torino, Italien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradic Kralove 2, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munster, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >/= 12 år
  2. Vægt >/= 36 kg
  3. CDAI-score på 220 - 400
  4. Dokumentation af Crohns sygdomsaktivitet ved endoskopi, biopsi eller billeddiagnostik i de sidste 2 år
  5. Ingen behandling med TNF-α-hæmmere i tre måneder før den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Kendt alvorlig, fikseret, symptomatisk stenose af tynd- eller tyktarmen med betydelig udvidelse
  2. Omfattende ydre fistulisering (> 3 ydre fistler, som kan udtrykkes med blid kompression); kolostomi eller ileostomi
  3. Aktiv infektion, herunder infektiøs colitis, eller infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  4. Malignitet inden for 3 år eller dårligt kontrolleret medicinsk sygdom
  5. Kræver intravenøs heparinbehandling eller med en historie med et blødningsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 2302-CS21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner