Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alicaforsen (ISIS 2302) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

11. srpna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS21, fáze 3 dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie Alicaforsenu (ISIS 2302), antisense inhibitoru ICAM-1, pro léčbu pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

ISIS 2302 je antisense oligonukleotidový lék, který snižuje produkci specifického proteinu zvaného intercelulární adhezní molekula (ICAM-1), což je látka, která hraje významnou roli při nárůstu zánětu. U lidí s Crohnovou chorobou bylo prokázáno, že nadměrně produkují ICAM-1 ve svých střevních tkáních. Alicaforsen působí tak, že blokuje ICAM-1 messenger RNA, "instrukční" molekulu, která je nutná pro produkci ICAM-1 proteinu. Tato studie bude zkoumat účinky alicaforsenu podávaného 2hodinovou intravenózní infuzí po dobu čtyř týdnů ve srovnání s placebem. Pacienti mohou zůstat na stabilním pozadí 5-ASA, antibiotika nebo imunosupresiva a prednison (nebo ekvivalent) v dávce ≤ 30 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Itálie
      • Torino, Itálie
  • Německo
      • Minden, Německo
      • Munster, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Česko
      • Hradic Kralove 2, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Prague, Česko
      • Praha, Česko
      • Usti nad Orlici, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >/= 12 let
  2. Hmotnost >/= 36 kg
  3. Skóre CDAI 220 - 400
  4. Dokumentace aktivity Crohnovy choroby endoskopií, biopsií nebo zobrazením v posledních 2 letech
  5. Žádná léčba inhibitorem TNF-a po dobu tří měsíců před první infuzí studovaného léku

Kritéria vyloučení

  1. Známá těžká, fixovaná, symptomatická stenóza tenkého nebo tlustého střeva s významnou dilatací
  2. Rozsáhlá vnější píštěle (> 3 vnější píštěle, které jsou exprimovatelné jemným stlačením); kolostomie nebo ileostomie
  3. Aktivní infekce, včetně infekční kolitidy nebo infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  4. Malignita do 3 let nebo špatně kontrolované lékařské onemocnění
  5. Vyžaduje intravenózní léčbu heparinem nebo s anamnézou problémů s krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 2302-CS21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit