Alicaforsen (ISIS 2302) em pacientes com doença de Crohn ativa
11 de agosto de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS21, Estudo Fase 3 Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo de Alicaforsen (ISIS 2302), um Inibidor Antisense de ICAM-1, para o Tratamento de Pacientes com Doença de Crohn Ativa
O ISIS 2302 é um medicamento oligonucleotídeo antisense que reduz a produção de uma proteína específica chamada molécula de adesão intercelular (ICAM-1), substância que desempenha um papel significativo no aumento da inflamação.
Foi demonstrado que pessoas com doença de Crohn superproduzem ICAM-1 em seus tecidos intestinais.
Alicaforsen funciona bloqueando o RNA mensageiro ICAM-1, a molécula de "instrução" necessária para a produção da proteína ICAM-1.
Este estudo examinará os efeitos do alicaforsen administrado por infusão intravenosa de 2 horas durante um período de quatro semanas, em comparação com um placebo.
Os pacientes podem permanecer em tratamento estável com 5-ASA, antibióticos ou drogas imunossupressoras e prednisona (ou equivalente) a <= 30 mg por dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minden, Alemanha
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Munster, Alemanha
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Kortrijk, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Valencia, Espanha
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Torino, Itália
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Krakow, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Hradic Kralove 2, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Usti nad Orlici, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >/= 12 anos
- Peso >/= 36 kg
- Pontuação CDAI de 220 - 400
- Documentação da atividade da doença de Crohn por endoscopia, biópsia ou imagem nos últimos 2 anos
- Nenhum tratamento com inibidor de TNF-α por três meses antes da primeira infusão do medicamento do estudo
Critério de exclusão
- Estenose grave, fixa e sintomática conhecida do intestino delgado ou grosso com dilatação significativa
- Fistulização externa extensa (> 3 fístulas externas que se expressam com compressão suave); colostomia ou ileostomia
- Infecção ativa, incluindo colite infecciosa ou infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Malignidade dentro de 3 anos ou doença médica mal controlada
- Requer terapia com heparina intravenosa ou com histórico de problemas hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 2302-CS21
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