Alicaforsen (ISIS 2302) en pacientes con enfermedad de Crohn activa
11 de agosto de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS21, estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de Alicaforsen (ISIS 2302), un inhibidor antisentido de ICAM-1, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn activa
ISIS 2302 es un fármaco oligonucleótido antisentido que reduce la producción de una proteína específica llamada molécula de adhesión intercelular (ICAM-1), una sustancia que juega un papel importante en el aumento de la inflamación.
Se ha demostrado que las personas con enfermedad de Crohn producen ICAM-1 en exceso en sus tejidos intestinales.
Alicaforsen actúa bloqueando el ARN mensajero de ICAM-1, la molécula de "instrucción" necesaria para la producción de la proteína ICAM-1.
Este ensayo examinará los efectos de alicaforsen administrado por infusión intravenosa de 2 horas durante un período de cuatro semanas, en comparación con un placebo.
Los pacientes pueden permanecer con un fondo estable de 5-ASA, antibióticos o medicamentos inmunosupresores y prednisona (o equivalente) a </= 30 mg por día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minden, Alemania
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Munster, Alemania
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Kortrijk, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Hradic Kralove 2, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Prague, Chequia
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Praha, Chequia
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Usti nad Orlici, Chequia
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Barcelona, España
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Valencia, España
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Torino, Italia
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Krakow, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >/= 12 años
- Peso >/= 36 kg
- Puntaje CDAI de 220 - 400
- Documentación de la actividad de la enfermedad de Crohn por endoscopia, biopsia o imágenes en los últimos 2 años
- Sin tratamiento con inhibidores de TNF-α durante los tres meses anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Criterio de exclusión
- Estenosis sintomática severa, fija y conocida del intestino delgado o grueso con dilatación significativa
- Fistulización externa extensa (> 3 fístulas externas expresables con compresión suave); colostomía o ileostomía
- Infección activa, incluida la colitis infecciosa, o infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Malignidad dentro de los 3 años o enfermedad médica mal controlada
- Requiere terapia con heparina intravenosa o con antecedentes de un problema de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 2302-CS21
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