Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alicaforsen (ISIS 2302) hos pasienter med aktiv Crohns sykdom

11. august 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS21, fase 3 dobbeltmasket, placebokontrollert studie av Alicaforsen (ISIS 2302), en antisensehemmer av ICAM-1, for behandling av pasienter med aktiv Crohns sykdom

ISIS 2302 er et antisense-oligonukleotidmedikament som reduserer produksjonen av et spesifikt protein kalt intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1), et stoff som spiller en betydelig rolle i økningen av betennelse. Personer med Crohns sykdom har vist seg å overprodusere ICAM-1 i tarmvevet. Alicaforsen virker ved å blokkere ICAM-1 messenger RNA, "instruksjons"-molekylet som kreves for produksjon av ICAM-1-protein. Denne studien vil undersøke effekten av alicaforsen levert ved 2-timers intravenøs infusjon over en fire ukers periode, sammenlignet med placebo. Pasienter kan forbli på stabil bakgrunn 5-ASA, antibiotika eller immunsuppressive legemidler og prednison (eller tilsvarende) ved </= 30 mg per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Italia
      • Torino, Italia
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tsjekkia
      • Hradic Kralove 2, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munster, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder >/= 12 år
  2. Vekt >/= 36 kg
  3. CDAI-score på 220 - 400
  4. Dokumentasjon av Crohns sykdomsaktivitet ved endoskopi, biopsi eller bildediagnostikk de siste 2 årene
  5. Ingen behandling med TNF-α-hemmer i tre måneder før første infusjon av legemiddel

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent alvorlig, fiksert, symptomatisk stenose i tynn- eller tykktarmen med betydelig utvidelse
  2. Omfattende ekstern fistulisering (> 3 eksterne fistler som kan uttrykkes med forsiktig kompresjon); kolostomi eller ileostomi
  3. Aktiv infeksjon, inkludert infeksiøs kolitt, eller infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  4. Malignitet innen 3 år eller dårlig kontrollert medisinsk sykdom
  5. Krever intravenøs heparinbehandling eller med en historie med blødningsproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 2302-CS21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere