Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alicaforsen (ISIS 2302) u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS21, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 leku Alicaforsen (ISIS 2302), antysensownego inhibitora ICAM-1, w leczeniu pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

ISIS 2302 to antysensowny lek oligonukleotydowy, który zmniejsza produkcję specyficznego białka zwanego cząsteczką adhezji międzykomórkowej (ICAM-1), substancji, która odgrywa istotną rolę w nasilaniu stanu zapalnego. Wykazano, że osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna wytwarzają nadmierną ilość ICAM-1 w tkankach jelitowych. Alicaforsen działa poprzez blokowanie informacyjnego RNA ICAM-1, cząsteczki „instrukcji”, która jest wymagana do produkcji białka ICAM-1. W tym badaniu zbadane zostaną efekty alicaforsenu podawanego w 2-godzinnym wlewie dożylnym przez okres czterech tygodni w porównaniu z placebo. Pacjenci mogą pozostać na stabilnym tle 5-ASA, antybiotykami lub lekami immunosupresyjnymi i prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce </= 30 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Czechy
      • Hradic Kralove 2, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Usti nad Orlici, Czechy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Munster, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Włochy
      • Torino, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >/= 12 lat
  2. Waga >/= 36 kg
  3. Wynik CDAI 220 - 400
  4. Udokumentowanie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą endoskopii, biopsji lub obrazowania w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Brak leczenia inhibitorem TNF-α przez trzy miesiące przed pierwszym wlewem badanego leku

Kryteria wyłączenia

  1. Znane ciężkie, utrwalone, objawowe zwężenie jelita cienkiego lub grubego ze znacznym rozszerzeniem
  2. Rozległa przetoka zewnętrzna (> 3 przetoki zewnętrzne dające się usunąć przy delikatnym ucisku); kolostomia lub ileostomia
  3. Aktywna infekcja, w tym zakaźne zapalenie jelita grubego lub zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  4. Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub źle kontrolowana choroba medyczna
  5. Wymaga dożylnego leczenia heparyną lub z historią problemów z krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 2302-CS21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj