Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et enfuvirtid-baseret anti-hiv-lægemiddelregime på latente hiv-reservoirer hos behandlingsnaive voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse til måling af clearance af replikationskompetent HIV-1 i hvilehukommelses-CD4+-celler hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der modtager Enfuvirtide Plus oral kombination antiretroviral terapi

HIV-replikation i hvilende CD4-celler er så minimal, at anti-HIV-lægemidler ofte ikke kan ødelægge virussen i disse celler. Enfuvirtide, også kendt som T-20, er en type anti-HIV-lægemiddel kaldet en fusionshæmmer. Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​et T-20-forstærket behandlingsregime til at reducere antallet af hvilende CD4-celler, der bliver inficeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens den nuværende HIV-behandling med antiretroviral kombinationsterapi (ART) har reduceret sygelighed og dødelighed, udrydder eller helbreder den ikke HIV-infektion. En mulig forklaring på dette svigt er persistensen af ​​virus i langlivede reservoirer. Hvilende hukommelses-CD4-celler er blevet foreslået som tilvejebringelse af et cellulært reservoir. De fleste patienter, som starter ART under kronisk HIV-1-infektion, oplever ikke en påviselig reduktion af HIV i det latente reservoir; dette kan skyldes lave niveauer af igangværende viral replikation, der opretholder det hvilende CD4-cellereservoir. Forøgelse af terapiens styrke ved at hæmme nye virale mål kan resultere i et fald i antallet af latent inficerede celler og clearance af det latente reservoir. Tilføjelse af fusionshæmmeren T-20 til ART, herunder revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere (PI'er), kan hjælpe med at nå dette mål. Denne undersøgelse vil evaluere, om behandlingsnaive, kronisk inficerede HIV-patienter behandlet med T-20 plus emtricitabin (FTC), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) har et målbart fald i den latent inficerede CD4-celle reservoir. Patienter og deres læger kan vælge andre PI'er end RTV og SQV, men de vil ikke blive leveret af undersøgelsen.

Patienter i denne undersøgelse vil modtage injektioner af T-20 to gange dagligt ud over oral FTC og TDF én gang dagligt og oral RTV og SQV to gange dagligt. I uge 24 vil patienter få prøvet deres latente cellereservoir. Patienter, hvis HIV-virusbelastning er mindre end 50 kopier/ml i eller efter uge 24, men før uge 48, vil fortsætte behandlingsregimet til slutningen af ​​undersøgelsen; deres latente cellereservoirer vil blive testet i uge 48, 72 og 96. Patienter, hvis virale belastning er mellem 50 kopier/ml og 200 kopier/ml, vil fortsætte behandlingsregimet og latent celleprøvetagning, men deres regimer kan intensiveres som bestemt af undersøgelsesholdet. Patienter, hvis virusmængde er 200 kopier/ml eller mere efter uge 24, kan fortsætte deres undersøgelsesregimer, men vil ikke længere bidrage med latente celleprøver.

Denne undersøgelse varer 96 uger. I løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen vil patienter have 7 undersøgelsesbesøg; herefter vil studiebesøg være hver 8. uge indtil studiets afslutning. Sygehistorie, kliniske vurderinger og blodopsamling vil forekomme ved hvert studiebesøg. Antallet af pille- og ENF-hætteglas vil blive vurderet, og patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om overholdelse af medicin ved udvalgte undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 inficeret
  • Viral belastning på 1.000 kopier/ml eller mere inden for 60 dage før studiestart
  • CD4-tal på 100 celler/mm3 eller mere inden for 60 dage før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling med enhver nukleosidanalog, nonnukleosid revers transkriptasehæmmer eller fusionshæmmer i mere end 7 dage
  • Enhver tidligere behandling med T-20, lamivudin eller FTC
  • HIV-relateret vaccine inden for 6 måneder før studiestart
  • Bevis for HIV serokonversion inden for 6 måneder før studiestart
  • Akut AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI). Patienter, der ikke er klinisk stabile, eller som ikke har været i behandling for OI i mindst 30 dage før studiestart, er udelukket. Patienter, der ikke har tegn på aktiv sygdom og har modtaget vedligeholdelsesbehandling for AIDS-relateret OI i mindst 30 dage, er ikke udelukket.
  • Systemisk kemoterapi inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller forventet behov for systemisk kemoterapi før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Behandling med immunmodulatorer såsom systemiske steroider, IL-2, alfa-interferon, G-CSF, erythropoietin eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Allergi over for at studere lægemidler eller deres formuleringer
  • Alvorlig sygdom, stofmisbrug eller anden medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Visse primære resistens HIV-mutationer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Emtricitabin
Vil blive indgivet som en 200 mg kapsel oralt dagligt
Andre navne:
  • FTC
  • Emtriva
Medicin: Enfuvirtide
Vil blive administreret som en 90 mg (1,0 ml) subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
  • T-20
  • Fuzeon
  • ENF
Medicin: Ritonavir
Vil blive indgivet som en 100 mg kapsel oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Norvir
  • RTV
Medicin: Saquinavir
Indgives som fem hårde gelkapsler oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Invirase
  • Saquinavirmesylat
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Vil blive administreret som en 300 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • TDF
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af latent inficerede CD4+ T-celler fra perifert blod med replikationskompetent HIV-1 (i infektiøse enheder pr. million celler)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver grad 3 eller 4 uønsket oplevelse, herunder grad 3 eller 4 laboratorieværdi, tegn eller symptom og alle dødsfald.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Målrettede hændelser og toksiciteter vil også blive overvejet, og disse omfatter reaktioner på injektionsstedet (enhver grad), bakteriel lungebetændelse, cellulitis
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Niveau af HIV-1 RNA i plasma som målt ved Roche Ultrasensitive assay
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Niveau af HIV-1 DNA i PBMC
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Frekvens af 2-LTR i PBMC
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Sekvens af HIV env og HIV pol gener
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
-CD8/CD38 antistofbindingskapacitet (ABC)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Niveau af HIV-1 RNA i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Niveau af HIV-1 RNA i kønsvæske
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Niveau af HIV-1 RNA i plasma målt ved en ultra-ultrasensitiv analyse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Mål for celleoverfladedensitet af kemokin (CCR5, CXCR5) receptorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
- Svar på emnepræferencer og injektionsadministration vedrører spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2003

Først opslået (SKØN)

20. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5173
  • 10006 (REGISTRERING: DAIDS ES)
  • ACTG A5173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner