Debulking og kemoterapi med eller uden intraperitoneal kemoterapi til behandling af peritoneal karcinomatose

Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken af ​​de to følgende behandlingsregimer, der giver større fordel for patienter med peritoneal carcinomatose (mave-tarmkræft, der har spredt sig til hele maven):

• Kirurgisk fjernelse af tumorer plus opvarmet kemoterapi under operationen, efterfulgt af én dosis kemoterapi 7 til 12 dage efter operationen, efterfulgt 3 uger senere af 4 måneders kemoterapi; eller
• Kirurgisk fjernelse af tumorer efterfulgt af 4 måneders kemoterapi, startende 1 måned efter operationen.

Patienter på 18 år og ældre med peritoneal carcinomatose kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver; røntgen og computertomografi (CT) scanninger; gennemgang af patologiske dias; elektrokardiogram (EKG), knoglescanning og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), efter behov; og laparotomi. Laparatomi er et kirurgisk indgreb, hvor der laves et snit i maven for at se på mængden og placeringen af ​​tumorer i bughulen. Patienter, hvis operation afslører, at tumorerne ikke kan fjernes, tages fra studiet. De kvalificerede til undersøgelsen får deres tumorer fjernet under denne screening laparotomi som en del af undersøgelsesproceduren, som følger:

Alle deltagere gennemgår laparotomi og fjernelse af så meget tumor som muligt, som beskrevet ovenfor. Patienterne tildeles derefter tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper:

• Gruppe 1 - Under laparotomi, efter tumorfjernelse, modtager patienterne kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusion (CHPP) med anti-cancerlægemidlet cisplatin. For CHPP opvarmes cisplatinopløsningen og leveres til maven gennem et kateter (plastikslange), vaskes gennem maven i 90 minutter og drænes derefter ud af kroppen gennem et andet kateter. Ved afslutningen af ​​operationen efterlades et lille kateter, kaldet et Tenckhoff-kateter, i maven og føres ud gennem huden. Mellem dag 7 og 12 efter operationen leveres en dosis fluorouracil og paclitaxel kemoterapi gennem dette kateter. Kateteret fjernes efter fuldstændig helbredelse fra operationen, og patienten udskrives fra hospitalet. Fire til 6 uger efter operationen får patienterne CT-scanninger af brystet, bækkenet og maven og begynder derefter intravenøs (IV, gennem en vene) kemoterapi med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin. Kemoterapien gives i 4-ugers forløb som følger: oxaliplatin på dag 1, infunderet over 2 timer gennem en vene i armen eller halsen; leucovorin på dag 1 og 2, infunderet over 2 timer, efterfulgt af 5-fluorouracil over 22 timer; leucovorin og 5-FU gentaget to uger senere på dag 15 og 16. Denne kur gentages to uger senere. Mellem hver uge med kemoterapi er en uges pause. Et kemoterapiforløb består af 28 dage (to ugers kemoterapi og to 1-uges pauser). Patienter kan modtage op til fire kure (i alt 16 uger), medmindre deres sygdom skrider frem, eller de ikke kan tolerere yderligere doser. Doser af kemoterapien kan reduceres, hvis bivirkningerne er for alvorlige.
• Gruppe 2 - Patienter følger samme procedure som dem i gruppe 1 til laparotomi, CT-billeddannelse og IV-kemoterapi med oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin. De får ikke CHPP eller kemoterapi i maven.

Alle patienter gennemgår gentagne billeddiagnostiske test seks uger efter operationen og ved afslutningen af ​​den intravenøse (IV) kemoterapi. De vender tilbage til en fysisk undersøgelse og CT-scanninger hver tredje måned det første år, hver fjerde måned i de næste to år og derefter hver sjette måned i op til fem år efter behandlingen. De bliver også bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før og efter operationen, ved afslutningen af ​​kemoterapien og ved hvert opfølgende besøg.