Odciążanie i chemioterapia z lub bez chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu raka otrzewnej

Badanie to określi, który z dwóch poniższych schematów leczenia przynosi większe korzyści pacjentom z rakiem otrzewnej (rak przewodu pokarmowego, który rozprzestrzenił się w jamie brzusznej):

• Chirurgiczne usunięcie guzów plus podgrzewana chemioterapia podczas operacji, następnie jedna dawka chemioterapii od 7 do 12 dni po operacji, a następnie 3 tygodnie później chemioterapia przez 4 miesiące; lub
• Chirurgiczne usunięcie guzów, a następnie 4-miesięczna chemioterapia, rozpoczynająca się 1 miesiąc po operacji.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rakiem otrzewnej mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi; prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa (CT); przegląd preparatów patologicznych; elektrokardiogram (EKG), skan kości i rezonans magnetyczny mózgu (MRI), w razie potrzeby; i laparotomii. Laparatomia to zabieg chirurgiczny polegający na wykonaniu nacięcia w jamie brzusznej w celu oceny ilości i umiejscowienia guzów w jamie brzusznej. Pacjenci, których operacja wykazała, że ​​guzów nie da się usunąć, są wyłączani z badań. Osoby kwalifikujące się do badania mają usunięte guzy podczas laparotomii przesiewowej w ramach procedury badawczej w następujący sposób:

Wszyscy uczestnicy przechodzą laparotomię i usunięcie jak największej ilości guza, jak opisano powyżej. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

• Grupa 1 - Podczas laparotomii, po usunięciu guza, pacjenci otrzymują ciągłą perfuzję otrzewnej w hipertermii (CHPP) z lekiem przeciwnowotworowym cisplatyną. W przypadku CHPP roztwór cisplatyny jest podgrzewany i dostarczany do jamy brzusznej przez cewnik (plastikowa rurka), przemywany przez jamę brzuszną przez 90 minut, a następnie odprowadzany z organizmu przez inny cewnik. Pod koniec operacji mały cewnik, zwany cewnikiem Tenckhoffa, pozostawia się w jamie brzusznej i wyprowadza przez skórę. Między 7 a 12 dniem po operacji przez ten cewnik podawana jest jedna dawka chemioterapii fluorouracylem i paklitakselem. Cewnik jest usuwany po całkowitym wyzdrowieniu po operacji, a pacjent jest wypisywany ze szpitala. Cztery do sześciu tygodni po zabiegu pacjenci mają tomografię komputerową klatki piersiowej, miednicy i brzucha, a następnie rozpoczynają chemioterapię dożylną (IV, przez żyłę) z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną. Chemioterapia jest podawana w cyklach 4-tygodniowych w następujący sposób: oksaliplatyna w dniu 1, podawana we wlewie trwającym 2 godziny przez żyłę ramienia lub szyi; leukoworyna w dniach 1 i 2, podawana we wlewie przez 2 godziny, a następnie 5-fluorouracyl przez 22 godziny; leukoworyna i 5-FU powtórzono dwa tygodnie później w dniach 15 i 16. Ten schemat powtarza się dwa tygodnie później. Pomiędzy każdym tygodniem chemioterapii jest tydzień przerwy. Cykl chemioterapii obejmuje 28 dni (dwa tygodnie chemioterapii i dwie 1-tygodniowe przerwy). Pacjenci mogą otrzymać do czterech kursów (w sumie 16 tygodni), chyba że ich choroba postępuje lub nie tolerują dalszych dawek. Dawki chemioterapii można zmniejszyć, jeśli działania niepożądane są zbyt poważne.
• Grupa 2 – Pacjenci postępują zgodnie z tą samą procedurą, co w grupie 1 w przypadku laparotomii, obrazowania CT i chemioterapii dożylnej z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną. Nie otrzymują CHPP ani chemioterapii do jamy brzusznej.

Wszyscy pacjenci przechodzą powtórne badania obrazowe sześć tygodni po operacji i na zakończenie chemioterapii dożylnej (IV). Wracają na badanie fizykalne i tomografię komputerową co trzy miesiące przez pierwszy rok, co cztery miesiące przez następne dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez okres do pięciu lat po leczeniu. Są również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy jakości życia przed i po operacji, po zakończeniu chemioterapii oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.