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Debulking und Chemotherapie mit oder ohne intraperitoneale Chemotherapie zur Behandlung von Peritonealkarzinose

16. November 2012 aktualisiert von: Marybeth Hughes, National Cancer Institute (NCI)

Eine prospektive Zufallszuweisungsstudie zur Untersuchung von operativem Debulking und systemischer Chemotherapie mit oder ohne intra- und perioperativer intraperitonealer Chemotherapie für Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund eines niedriggradigen gastrointestinalen Adenokarzinoms

Diese Studie wird bestimmen, welches der beiden folgenden Behandlungsschemata Patienten mit Peritonealkarzinose (Magen-Darm-Krebs, das sich über das gesamte Abdomen ausgebreitet hat) einen größeren Nutzen bringt:

  • Chirurgische Entfernung von Tumoren plus erhitzte Chemotherapie während der Operation, gefolgt von einer Dosis Chemotherapie 7 bis 12 Tage nach der Operation, gefolgt von 3 Wochen später von 4 Monaten Chemotherapie; oder
  • Chirurgische Entfernung von Tumoren, gefolgt von 4 Monaten Chemotherapie, beginnend 1 Monat nach der Operation.

Patienten ab 18 Jahren mit Peritonealkarzinose können für diese Studie in Frage kommen. Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht; Thorax-Röntgen- und Computertomographie (CT)-Scans; Überprüfung von Pathologie-Folien; Elektrokardiogramm (EKG), Knochenscan und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, je nach Bedarf; und Laparotomie. Die Laparatomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Einschnitt in den Bauch gemacht wird, um die Menge und Lage von Tumoren in der Bauchhöhle zu untersuchen. Patienten, deren Operation zeigt, dass der Tumor nicht entfernt werden kann, werden aus der Studie genommen. Die für die Studie in Frage kommenden Tumore werden während dieser Screening-Laparotomie im Rahmen des Studienverfahrens wie folgt entfernt:

Alle Teilnehmer werden wie oben beschrieben laparotomiert und so viel Tumor wie möglich entfernt. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 – Während der Laparotomie erhalten die Patienten nach der Tumorentfernung eine kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusion (CHPP) mit dem Krebsmedikament Cisplatin. Bei CHPP wird die Cisplatin-Lösung erhitzt und durch einen Katheter (Kunststoffschlauch) in den Bauch eingeführt, 90 Minuten lang durch den Bauch gespült und dann durch einen anderen Katheter aus dem Körper abgeleitet. Am Ende der Operation wird ein kleiner Katheter, Tenckhoff-Katheter genannt, im Bauch belassen und durch die Haut herausgeführt. Zwischen dem 7. und 12. Tag nach der Operation wird über diesen Katheter eine Dosis Fluorouracil und eine Paclitaxel-Chemotherapie verabreicht. Der Katheter wird nach vollständiger Erholung von der Operation entfernt und der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen. Vier bis sechs Wochen nach der Operation erhalten die Patienten CT-Scans von Brust, Becken und Bauch und beginnen dann mit einer intravenösen (IV, durch eine Vene) Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin. Die Chemotherapie wird in 4-wöchigen Zyklen wie folgt verabreicht: Oxaliplatin an Tag 1, Infusion über 2 Stunden durch eine Arm- oder Halsvene; Leucovorin an den Tagen 1 und 2, Infusion über 2 Stunden, gefolgt von 5-Fluorouracil über 22 Stunden; Leucovorin und 5-FU zwei Wochen später an den Tagen 15 und 16 wiederholt. Dieses Schema wird zwei Wochen später wiederholt. Zwischen jeder Chemotherapiewoche liegt eine einwöchige Pause. Eine Chemotherapie umfasst 28 Tage (zwei Wochen Chemotherapie und zwei einwöchige Pausen). Die Patienten können bis zu vier Zyklen (insgesamt 16 Wochen) erhalten, es sei denn, ihre Krankheit schreitet voran oder sie vertragen keine weiteren Dosen. Bei zu starken Nebenwirkungen kann die Dosis der Chemotherapie reduziert werden.
  • Gruppe 2 – Die Patienten befolgen das gleiche Verfahren wie die in Gruppe 1 für Laparotomie, CT-Bildgebung und IV-Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin. Sie erhalten weder CHPP noch Chemotherapie in den Bauch.

Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation und am Ende der intravenösen (IV) Chemotherapie wiederholten Bildgebungstests unterzogen. Sie kommen im ersten Jahr alle drei Monate, in den nächsten zwei Jahren alle vier Monate und dann bis zu fünf Jahre nach der Behandlung alle sechs Monate zu einer körperlichen Untersuchung und CT-Scans. Sie werden auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der Operation, nach Abschluss der Chemotherapie und bei jedem Nachsorgetermin auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit niedriggradigem gastrointestinalem Adenokarzinom und Peritonealkarzinose werden einer Laparotomie und Tumordebulking unterzogen. Die Patienten werden nach Abschluss des Tumor-Debulking randomisiert und erhalten eine kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusion (HIPEC, früher CHPP) mit 250 mg/m^2 Cisplatin und eine intraperitoneale Verweildauer von 5-Fluorouracil 800 mg/m^2 und Paclitaxel 125 mg/m^ 2 einmal zwischen postoperativem Tag 7 und 12. Alle Patienten erhalten systemisches Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU-Infusion, jede zweite Woche alle vier Wochen, beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen. Der wichtigste Endpunkt ist die Zeit bis zur intraperitonealen Tumorprogression und das Überleben bei Patienten, stratifiziert auf der Grundlage der Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit systemischer Chemotherapie (ja vs. nein), der Vorgeschichte einer früheren Debulking-Operation; und die Fähigkeit, die intraperitoneale Tumorlast optimal vs. suboptimal zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Der Patient muss eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Peritonealkarzinose durch ein niedriggradiges muzinöses Adenokarzinom des Gastrointestinaltrakts haben. Patienten ohne zu untersuchendes Gewebe können sich einer perkutanen Nadelaspiration unter Computertomographie (CT) oder Ultraschallkontrolle unterziehen, wenn es klinisch indiziert ist, oder einer Laparotomie mit Biopsie, wenn ein Tumorgrad nicht anhand von anderem verfügbarem Material bestimmt werden kann.
    2. Die radiologische Abklärung muss zeigen, dass außerhalb der Peritonealhöhle keine bildgebende Erkrankung vorliegt.
    3. Die radiologische Untersuchung oder vorherige Untersuchung des Abdomens muss Anomalien zeigen, die mit der Krankheit vereinbar sind und nach Einschätzung der Untersucher auf eine Restgröße von weniger als 1 cm Durchmesser pro Tumorablagerung reduziert werden können.
    4. Die Patienten müssen bei Studieneintritt und am Tag vor der geplanten Behandlung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2 haben.
    5. Die Patienten müssen eine erwartete Mindestüberlebensdauer von mehr als 16 Wochen haben.
    6. Die Patienten müssen sich von jeder schweren Toxizität durch alle vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, außer wie in Anhang 1 des Protokolls beschrieben, und das Datum ihrer letzten Behandlung muss mindestens 30 Tage zurückliegen.
    7. Die Patienten müssen eine Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb des 5-fachen der oberen Normgrenze und ein Gesamtserumbilirubin von weniger als dem 3-fachen der oberen Normgrenze aufweisen, die beide die Obergrenze von Grad 2 definieren behandlungsbedingte Toxizitäten..
    8. Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1.500/Mikroliter haben.
    9. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig medizinische Probleme haben, die sie einem unannehmbaren Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würden.

    1. Patienten mit erhöhtem Risiko für koronare Herzkrankheit oder Herzfunktionsstörung (z. Alter über 65 Jahre und eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Verwandten ersten Grades mit atherosklerotischer Koronararterienuntersuchung und sind nicht förderfähig, wenn sie eine signifikante irreversible Ischämie in einer Stress-Thallium-Studie oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 % aufweisen.
    2. Patienten, die bei minimaler Anstrengung an Atemnot leiden oder bei denen ein Risiko für eine Lungenerkrankung besteht (z. B. chronische Raucher), werden einem Lungenfunktionstest unterzogen und sind nicht geeignet, wenn ihr forciertes Ausatmungsvolumen 1 (FEV1) weniger als 1,2 Liter oder ihren Höchstwert beträgt freiwillige Beatmung beträgt weniger als 50 % der erwarteten.
  2. Patienten mit einer neurologischen Toxizität von Grad 3 oder höher werden aufgrund der potenziellen Neurotoxizität im Zusammenhang mit einer Platin- und Paclitaxel-Therapie ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,5 mg/dL sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance beträgt mehr als 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Patienten sind nicht geeignet, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 75.000/mm^3 beträgt.
  5. Patienten, bei denen eine vorherige intraperitoneale Chemotherapie fehlgeschlagen ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen, sind nicht förderfähig.
  7. Patienten unter 30 kg sind nicht zugelassen.
  8. Patienten, die sich zwei oder mehr operativen Eingriffen unterzogen haben, um die Krankheit zu debulkieren, die 2 oder mehr Schemata einer systemischen Chemotherapie oder eine vorherige kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusionstherapie (CHPP) erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 Operation + postoperative Chemotherapie
  • Zytoreduktive Chirurgie – Die Patienten werden einer Laparotomie, einem chirurgischen Einschnitt im Abdomen zur Beurteilung der Bauchhöhle, einer zytoreduktiven Operation oder einer Tumordebulking unterzogen, um die Tumorgröße zu reduzieren.
  • Postoperative Chemotherapie: Systemisches Oxaliplatin, Leucovorin und Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU), jede zweite Woche alle vier Wochen (zwei Wochen pro Monat), beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen {insgesamt 16 Wochen}.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie

Die Patienten werden einer Laparotomie, einem chirurgischen Einschnitt im Abdomen, unterzogen, um die Bauchhöhle mit zytoreduktiver Operation oder Tumordebulking zu beurteilen, um die Tumorgröße zu reduzieren.

Medikament: Postoperative Chemotherapie: systemisches Oxaliplatin 85 mg/m^2 nur an Tag 1, Leucovorin 200 mg/m^2/Tag an Tag 1, 2, 15 und 16 und Infusion von 5-Fluouracil (5-FU) 800 mg/m^2 am Tag 8, jede zweite Woche alle vier Wochen (zwei Wochen pro Monat), beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen {insgesamt 16 Wochen}.
Sonstiges: Operation am 2. Arm + HIPEC

Arm 2 Operation + Kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusion (CHPP/HIPEC) + postoperativer Aufenthalt + postoperative Chemotherapie

  • Zytoreduktive Chirurgie – Die Patienten werden einer Laparotomie, einem chirurgischen Einschnitt im Abdomen zur Beurteilung der Bauchhöhle, einer zytoreduktiven Operation oder einer Tumordebulking unterzogen, um die Tumorgröße zu reduzieren.
  • gefolgt von kontinuierlicher hyperthermischer Peritonealperfusion (HIPEC) mit 250 mg/m^2 Cisplatin
  • postoperative Dauerchemotherapie, die einmal zwischen dem 7. und 12. postoperativen Tag verabreicht wird: 5-Fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2 und Paclitaxel 125 mg/m^2
  • postoperative Chemotherapie: systemisches Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU-Infusion, jede zweite Woche alle vier Wochen (zwei Wochen pro Monat), beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen {insgesamt 16 Wochen}.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie

Die Patienten werden einer Laparotomie, einem chirurgischen Einschnitt im Abdomen, unterzogen, um die Bauchhöhle mit zytoreduktiver Operation oder Tumordebulking zu beurteilen, um die Tumorgröße zu reduzieren.

Medikament: Postoperative Chemotherapie: systemisches Oxaliplatin 85 mg/m^2 nur an Tag 1, Leucovorin 200 mg/m^2/Tag an Tag 1, 2, 15 und 16 und Infusion von 5-Fluouracil (5-FU) 800 mg/m^2 am Tag 8, jede zweite Woche alle vier Wochen (zwei Wochen pro Monat), beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen {insgesamt 16 Wochen}.

Verfahren: Kontinuierliche hypertherme Peritonealperfusion (HIPEC/CHPP)

Die Patienten werden einer Laparotomie, einem chirurgischen Einschnitt im Abdomen, unterzogen, um die Bauchhöhle mit zytoreduktiver Operation oder Tumordebulking zu beurteilen, um die Tumorgröße zu reduzieren.

Gefolgt von kontinuierlicher hyperthermischer Peritonealperfusion (HIPEC) mit 250 mg/m^2 Cisplatin. Postoperative Dauerchemotherapie, die einmal zwischen dem 7. und 12. postoperativen Tag verabreicht wird: 5-Fluororacil (5-FU) 800 mg/m^2 und Paclitaxel 125 mg/m^2.

Medikament: Postoperative Chemotherapie: systemisches Oxaliplatin 85 mg/m^2 nur an Tag 1, Leucovorin 200 mg/m^2/Tag an Tag 1, 2, 15 und 16 und Infusion von 5-Fluouracil (5-FU) 800 mg/m^2 am Tag 8, jede zweite Woche alle vier Wochen (zwei Wochen pro Monat), beginnend 4 bis 6 Wochen nach der Operation und fortgesetzt für vier Zyklen {insgesamt 16 Wochen}.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2003-2008

CHPP wird als erhitzte Cisplatinlösung verabreicht, die über einen Katheter (Kunststoffschlauch) in den Bauchraum geleitet, 90 Minuten lang durch den Bauch gespült und dann durch einen weiteren Katheter aus dem Körper abgeleitet wird.

Progression ist definiert als bildgebende Tumorknoten oder zunehmender Aszites, der bei zwei seriellen Computertomographie (CT)-Scans bestehen bleibt.
2003-2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 2003-2008
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
2003-2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030085
  • 03-C-0085

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