Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom

25. juni 2013 opdateret af: Fallon Clinic

Et fase II-studie af effektiviteten af Thalomid (thalidomid) kombineret med procrit (Erythropoietin) til behandling af anæmi hos patienter med lav og mellemrisiko-1 (IPSS-score mindre end eller lig med 1,5) myelodysplastiske syndromer

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Epoetin alfa kan stimulere produktionen af røde blodlegemer. Kombination af thalidomid med epoetin alfa kan forbedre anæmi, mindske behovet for blodtransfusioner og forbedre livskvaliteten hos patienter med myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere thalidomid med epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem, om kombinationen af epoetin alfa og thalidomid forbedrer anæmien og/eller reducerer behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter med lav- eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer.
Bestem, om dette regime forbedrer knoglemarvsmorfologien og cytogenetik, ændrer sygdommens naturlige historie og reducerer hyppigheden af leukæmitransformation hos disse patienter.
Evaluer, om dette regime forbedrer patofysiologiske parametre (f.eks. apoptose, tumornekrosefaktor-alfa-koncentration, mikrokardensitet, vaskulær endotelvækstfaktor og cytotoksiske T-lymfocytter) i disse patienters knoglemarv.
Bestem sikkerheden af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får epoetin alfa subkutant (SC) en gang om ugen i 8 uger. Efter 8 uger får patienter, der ikke reagerer på epoetin alfa alene, oral thalidomid én gang dagligt ud over epoetin alfa SC én gang om ugen i maksimalt 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af myelodysplastiske syndromer
- Nydiagnosticeret ELLER
- Tidligere behandling var mislykket, herunder behandling med kemoterapi
Internationalt prognostisk scoringssystem score ikke større end 1,5
Hæmoglobin ikke større end 10 g/dL (utransfunderet) OG/ELLER
Modtaget mindst 3 enheder pakkede røde blodlegemer for symptomatisk anæmi inden for de seneste 6 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Over 21

Præstationsstatus

Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

Se Sygdomskarakteristika
Ingen tidligere blødningsforstyrrelser

Hepatisk

Bilirubin mindre end 2 mg/dL
ALAT/AST mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Renal

Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen tidligere klinisk signifikant hjertesygdom
Ingen ukontrolleret hypertension
Ingen nylig tromboembolisk sygdom (f.eks. dyb venetrombose)
- Tidligere tromboemboliske hændelser tilladt, forudsat at hændelsen fandt sted mindst 6 uger før undersøgelsen, og patienten er på antikoagulantia og er klinisk stabil

Pulmonal

Ingen ustabil lungesygdom
Ingen nylig lungeemboli
Ingen aktiv lungeinfektion

Neurologisk

Ingen præ-eksisterende perifer neuropati større end grad 2
Intet vedvarende neurologisk underskud
Ingen epilepsi

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (inklusive 1 meget effektiv metode) til prævention i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsens afslutning
Ingen aktiv infektion
Ingen samtidig sygdom, der ville skjule toksicitet eller farligt ændre stofskifte
Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom
Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
Ingen anden ondartet sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og uden behandling for den pågældende sygdom i mere end 1 år
Ingen kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller humant albumin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Andet

Mindst 4-6 uger siden tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fallon Clinic

Efterforskere

Studiestol: Laszlo Leb, MD, Fallon Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier