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Talidomide ed epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica

25 giugno 2013 aggiornato da: Fallon Clinic

Uno studio di fase II sull'efficacia di Thalomid (talidomide) combinato con Procrit (eritropoietina) per il trattamento dell'anemia in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso e intermedio-1 (punteggio IPSS inferiore o uguale a 1,5)

RAZIONALE: Talidomide può arrestare o rallentare la crescita delle cellule tumorali. L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi. La combinazione di talidomide con epoetina alfa può migliorare l'anemia, ridurre la necessità di trasfusioni di sangue e migliorare la qualità della vita nei pazienti con sindrome mielodisplastica.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di talidomide con epoetina alfa nel trattamento dell'anemia in pazienti con sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare se la combinazione di epoetina alfa e talidomide migliora l'anemia e/o riduce la necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio.
Determinare se questo regime migliora la morfologia e la citogenetica del midollo osseo, altera la storia naturale della malattia e riduce la frequenza della trasformazione leucemica in questi pazienti.
Valutare se questo regime migliora i parametri fisiopatologici (ad esempio, apoptosi, concentrazione del fattore di necrosi tumorale-alfa, densità dei microvasi, fattore di crescita dell'endotelio vascolare e linfociti T citotossici) nel midollo osseo di questi pazienti.
Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 8 settimane. Dopo 8 settimane, i pazienti che non rispondono alla sola epoetina alfa ricevono talidomide per via orale una volta al giorno in aggiunta a epoetina alfa SC una volta alla settimana per un massimo di 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni..

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi delle sindromi mielodisplastiche
- OR di nuova diagnosi
- Il trattamento precedente non ha avuto successo, compreso il trattamento con la chemioterapia
Punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale non superiore a 1,5
Emoglobina non superiore a 10 g/dL (non trasfusa) E/O
- Ha ricevuto almeno 3 unità di globuli rossi concentrati per anemia sintomatica nelle ultime 6 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

Oltre 21

Lo stato della prestazione

Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

Almeno 6 mesi

Emopoietico

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun precedente disturbo della coagulazione

Epatico

Bilirubina inferiore a 2 mg/dL
ALT/AST inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale

Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

Nessuna precedente cardiopatia clinicamente significativa
Nessuna ipertensione incontrollata
Nessuna malattia tromboembolica recente (ad esempio, trombosi venosa profonda)
- Precedenti eventi tromboembolici consentiti a condizione che l'evento si sia verificato almeno 6 settimane prima dello studio e che il paziente sia in terapia anticoagulante ed è clinicamente stabile

Polmonare

Nessuna malattia polmonare instabile
Nessuna embolia polmonare recente
Nessuna infezione polmonare attiva

Neurologico

Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 2
Nessun deficit neurologico sostenuto
Nessuna epilessia

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (incluso 1 metodo altamente efficace) di contraccezione per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio
Nessuna infezione attiva
Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco
Nessun'altra grave malattia medica concomitante
Nessun diabete mellito non controllato
Nessun'altra malattia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia in completa remissione e fuori terapia per quella malattia per più di 1 anno
Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'albumina umana

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Altro

Almeno 4-6 settimane dalla precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fallon Clinic

Investigatori

Cattedra di studio: Laszlo Leb, MD, Fallon Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità