Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid a Epoetin Alfa v léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem

25. června 2013 aktualizováno: Fallon Clinic

Studie fáze II o účinnosti thalomidu (thalidomidu) v kombinaci s Procritem (erytropoetinem) při léčbě anémie u pacientů s nízkým a středním rizikem-1 (skóre IPSS menší nebo rovno 1,5) myelodysplastickými syndromy

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit nebo zpomalit růst rakovinných buněk. Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek. Kombinace thalidomidu s epoetinem alfa může zlepšit anémii, snížit potřebu krevních transfuzí a zlepšit kvalitu života pacientů s myelodysplastickým syndromem.

ÚČEL: Studie fáze II zkoumat účinnost kombinace thalidomidu s epoetinem alfa při léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zjistěte, zda kombinace epoetinu alfa a thalidomidu zlepšuje anémii a/nebo snižuje potřebu transfuze červených krvinek u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem.
Zjistěte, zda tento režim zlepšuje morfologii a cytogenetiku kostní dřeně, mění přirozenou historii onemocnění a snižuje frekvenci leukemické transformace u těchto pacientů.
Vyhodnoťte, zda tento režim zlepšuje patofyziologické parametry (např. apoptózu, koncentraci tumor nekrotizujícího faktoru alfa, hustotu mikrocév, vaskulární endoteliální růstový faktor a cytotoxické T lymfocyty) v kostní dřeni těchto pacientů.
Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech dostávají pacienti, kteří nereagují na samotný epoetin alfa, perorální thalidomid jednou denně navíc k epoetinu alfa SC jednou týdně po dobu maximálně 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 30–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika myelodysplastických syndromů
- Nově diagnostikovaný OR
- Předchozí léčba byla neúspěšná, včetně léčby chemoterapií
Skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému není vyšší než 1,5
Hemoglobin ne vyšší než 10 g/dl (bez transfuze) A/NEBO
Během posledních 6 týdnů jste obdrželi alespoň 3 jednotky červených krvinek pro symptomatickou anémii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

Přes 21

Stav výkonu

Karnofsky 70–100 %

Délka života

Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

Viz Charakteristika onemocnění
Bez předchozí poruchy krvácení

Jaterní

Bilirubin méně než 2 mg/dl
ALT/AST méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální

Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

Žádné předchozí klinicky významné srdeční onemocnění
Žádná nekontrolovaná hypertenze
Žádné nedávné tromboembolické onemocnění (např. hluboká žilní trombóza)
- Předchozí tromboembolické příhody jsou povoleny za předpokladu, že se příhoda vyskytla alespoň 6 týdnů před studií a pacient je na antikoagulanciích a je klinicky stabilní

Plicní

Žádné nestabilní plicní onemocnění
Žádná nedávná plicní embolie
Žádná aktivní plicní infekce

Neurologické

Žádná preexistující periferní neuropatie vyšší než 2. stupně
Žádný trvalý neurologický deficit
Žádná epilepsie

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody (včetně 1 vysoce účinné metody) antikoncepce nejméně 4 týdny před, během a nejméně 4 týdny po ukončení studie
Žádná aktivní infekce
Žádné souběžné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků
Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
Žádné jiné maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a bez terapie pro toto onemocnění po dobu delší než 1 rok
Není známa přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Nejméně 4-6 týdnů od předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fallon Clinic

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Laszlo Leb, MD, Fallon Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality