Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fallon Clinic

Badanie II fazy dotyczące skuteczności talomidu (talidomidu) w połączeniu z procritem (erytropoetyną) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem-1 (wynik IPSS mniejszy lub równy 1,5) Zespoły mielodysplastyczne

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Epoetyna alfa może stymulować wytwarzanie krwinek czerwonych. Połączenie talidomidu z epoetyną alfa może złagodzić niedokrwistość, zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi i poprawić jakość życia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia talidomidu z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić, czy połączenie epoetyny alfa i talidomidu poprawia niedokrwistość i/lub zmniejsza potrzebę transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka.
Ustal, czy ten schemat poprawia morfologię szpiku kostnego i cytogenetykę, zmienia naturalny przebieg choroby i zmniejsza częstość transformacji białaczkowej u tych pacjentów.
Oceń, czy ten schemat poprawia parametry patofizjologiczne (np. apoptozę, stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa, gęstość mikronaczyń, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i cytotoksyczne limfocyty T) w szpiku kostnym tych pacjentów.
Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach pacjenci niereagujący na samą epoetynę alfa otrzymują doustnie talidomid raz na dobę oprócz epoetyny alfa podskórnie raz w tygodniu przez maksymalnie 24 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych
- Nowo zdiagnozowany OR
- Wcześniejsze leczenie nie powiodło się, w tym chemioterapia
Wynik międzynarodowego systemu punktacji prognostycznej nie większy niż 1,5
Hemoglobina nie większa niż 10 g/dl (bez transfuzji) ORAZ/LUB
Otrzymano co najmniej 3 jednostki koncentratu krwinek czerwonych z powodu objawowej niedokrwistości w ciągu ostatnich 6 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

powyżej 21

Stan wydajności

Karnowski 70-100%

Długość życia

Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej skazy krwotocznej

Wątrobiany

Bilirubina poniżej 2 mg/dl
ALT/AST mniej niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

Brak wcześniejszej klinicznie istotnej choroby serca
Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Brak niedawno przebytej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepicy żył głębokich)
- Dozwolone wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, pod warunkiem że zdarzenie wystąpiło co najmniej 6 tygodni przed badaniem, a pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i jest stabilny klinicznie

Płucny

Brak niestabilnej choroby płuc
Brak świeżej zatorowości płucnej
Brak czynnej infekcji płucnej

neurologiczne

Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej większej niż stopień 2
Brak trwałego deficytu neurologicznego
Bez epilepsji

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody (w tym 1 wysoce skuteczną) antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania
Brak aktywnej infekcji
Brak współistniejącej choroby, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leku
Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna
Brak niekontrolowanej cukrzycy
Żadna inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że w całkowitej remisji i bez leczenia tej choroby przez ponad 1 rok
Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Co najmniej 4-6 tygodni od wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fallon Clinic

Śledczy

Krzesło do nauki: Laszlo Leb, MD, Fallon Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości