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Thalidomid und Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

25. Juni 2013 aktualisiert von: Fallon Clinic

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Thalomid (Thalidomid) in Kombination mit Procrit (Erythropoietin) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem und mittlerem Risiko-1 (IPSS-Score kleiner oder gleich 1,5).

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen oder verlangsamen. Epoetin alfa kann die Bildung roter Blutkörperchen stimulieren. Die Kombination von Thalidomid mit Epoetin alfa kann die Anämie verbessern, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringern und die Lebensqualität von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom verbessern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid mit Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Kombination von Epoetin alfa und Thalidomid die Anämie verbessert und/oder die Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko verringert.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Regime die Morphologie und Zytogenetik des Knochenmarks verbessert, den natürlichen Krankheitsverlauf verändert und die Häufigkeit der leukämischen Transformation bei diesen Patienten reduziert.
  • Bewerten Sie, ob dieses Regime pathophysiologische Parameter (z. B. Apoptose, Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentration, Mikrogefäßdichte, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und zytotoxische T-Lymphozyten) im Knochenmark dieser Patienten verbessert.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Epoetin alfa subkutan (s.c.) einmal wöchentlich über 8 Wochen. Nach 8 Wochen erhalten Patienten, die nicht auf Epoetin alfa allein ansprechen, oral Thalidomid einmal täglich zusätzlich zu Epoetin alfa SC einmal wöchentlich für maximal 24 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 30-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose myelodysplastischer Syndrome

    • Neu diagnostiziertes OR
    • Eine vorherige Behandlung war erfolglos, einschließlich einer Behandlung mit Chemotherapie
  • Punktzahl des internationalen prognostischen Bewertungssystems nicht höher als 1,5
  • Hämoglobin nicht mehr als 10 g/dL (nicht transfundiert) UND/ODER
  • In den letzten 6 Wochen mindestens 3 Einheiten Erythrozytenkonzentrat wegen symptomatischer Anämie erhalten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 21

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Blutungsstörung

Leber

  • Bilirubin unter 2 mg/dL
  • ALT/AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

  • Keine aktuelle thromboembolische Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose)

    • Frühere thromboembolische Ereignisse sind zulässig, sofern das Ereignis mindestens 6 Wochen vor der Studie aufgetreten ist und der Patient Antikoagulanzien erhält und klinisch stabil ist

Lungen

  • Keine instabile Lungenerkrankung
  • Keine kürzliche Lungenembolie
  • Keine aktive Lungeninfektion

Neurologische

  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 2
  • Kein anhaltendes neurologisches Defizit
  • Keine Epilepsie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden (darunter 1 hochwirksame Methode) anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine andere maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn in vollständiger Remission und ohne Therapie dieser Erkrankung für mehr als 1 Jahr
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten oder Humanalbumin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 4-6 Wochen seit vorheriger Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fallon Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Laszlo Leb, MD, Fallon Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FALLON-PR01-09-010
  • CDR0000258753 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CELGENE-PR01-09-010
  • ORTHO-PR01-09-010
  • FALLON-757

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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