Undersøgelse af Karenitecin (BNP1350) til behandling af malignt melanom
10. marts 2020 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2-forsøg med Karenitecin (BNP1350) hos patienter med malignt melanom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Karenitecin (BNP1350) som behandling af malignt melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- For Information call 210-614-1701 for a site near you
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Bekræftet diagnose af malignt melanom
- Målbar sygdom
- Granulocytter ≥1.500/µl, Blodplader ≥100.000/µl, Kreatinin ≤ULN, Bilirubin ≤1,5 mg/dl, AST ≤2,5 x ULN
- Ingen forudgående behandling med andet camptothecin-lægemiddel.
- ≥ 21 dage siden afslutning af tidligere kemoterapi, ≥ 6 uger siden tidligere Mitomycin-C
- ECOG Performance Status 0-1
- Negativ graviditetstest for kvindelige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Karenitecin (BNP1350)
|
Karenitecn (1,0 mg/m2) administreret som en enkelt daglig 60-minutters intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag (1 behandlingscyklus).
Patienter, der reagerer (CR< PR, SD) kan fortsætte behandlingen i 6 cyklusser, medmindre der udvikles uacceptabel toksicitet.
Behandlingen vil blive afbrudt, hvis progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: behandlingsstart indtil fremadskridende sygdom
|
behandlingsstart indtil fremadskridende sygdom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Start af behandling til dato for respons
|
Start af behandling til dato for respons
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for respons til dato for progressiv sygdom
|
Dato for respons til dato for progressiv sygdom
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag
|
Randomisering til dødsdato uanset årsag
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression
|
Randomisering til sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2003
Først opslået (Skøn)
12. juni 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTN23106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .