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Studio di Karenitecin (BNP1350) per trattare il melanoma maligno

10 marzo 2020 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 di Karenitecin (BNP1350) in pazienti con melanoma maligno

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Karenitecin (BNP1350) come trattamento per il melanoma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi confermata di melanoma maligno
  • Malattia misurabile
  • Granulociti ≥1.500/µl, Piastrine ≥100.000/µl, Creatinina ≤ULN, Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤2,5 x ULN
  • Nessun trattamento precedente con altri farmaci a base di camptotecina.
  • ≥ 21 giorni dal completamento della precedente chemioterapia, ≥6 settimane dalla precedente Mitomicina-C
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Karenitecina (BNP1350)
Droga: Karenitecina (BNP1350)
Karenitecn (1,0 mg/m2) somministrato come singola infusione endovenosa giornaliera di 60 minuti per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 21 giorni (1 ciclo di trattamento). I pazienti che rispondono (CR< PR, SD) possono continuare il trattamento per 6 cicli, a meno che non si sviluppi una tossicità inaccettabile. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppa una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla data della risposta
Inizio del trattamento fino alla data della risposta
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data di risposta alla data di progressione della malattia
Data di risposta alla data di progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia
Randomizzazione alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Crown Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTN23106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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